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Tese de Livre Docencia
Documento
Autor
Nome completo
Wanderley Pereira de Oliveira
Unidade da USP
Área do Conhecimento
Data de Defesa
Imprenta
Ribeirão Preto, 2002
Banca examinadora
Lara, Elza Helena Guimaraes (Presidente)
Bentley, Maria Vitoria Lopes Badra
Coury, Jose Renato
Rocha, Sandra Cristina dos Santos
Santana, Cesar Costapinto
Título em português
Contribuição ao estudo do processo de revestimento de partículas em leito de jorro
Palavras-chave em português
Eficiência de adesão
Leito de jorro
Revestimento de partículas
Revestimento por película
Resumo em português
Apresenta-se, nesse trabalho, um estudo sobre aspectos fundamentais e tecnológicos do processo de revestimento de comprimidos pelo processo leito de jorro. O objetivo foi analisar a influência que detalhes construtivos (configuração), e condições de operação provocam no desempenho do equipamento e, também, nas características físicas do produto obtido. Estudos de revestimento com uma composição polimérica também foram desenvolvidos de forma a demonstrar o potencial do processo para a aplicação de revestimento entérico em formas farmacêuticas sólidas. Como suporte para a aplicação do revestimento utilizou-se comprimidos "placebos" de forma concavo-cilíndrica. Duas diferentes composições de revestimento foram utilizadas. Na primeira etapa, quando os estudos foram direcionados para a avaliação do desempenho do equipamento durante operações de revestimento, utilizou-se uma composição à base de açúcar, contendo 38,7% de açúcar, 20,0% de talco neutro, 4,7% de dióxido de titânio, 4,0% de carbowax 6000, 32,6% de água e corante (em peso). Na etapa final, as pesquisas foram direcionadas para desenvolvimento de aplicações tecnológicas. O objetivo foi investigar a viabilidade do processo para a aplicação de revestimento gastro-resistente em comprimidos. Esses experimentos foram realizados com uma composição contendo 6,2% de Eudragit L30 D-55 (base seca), 1% de dióxido de titânio, 1,1% de PEG-6,000, 0,2% de corante, 1,5% de talco neutro e 90% de água. A unidade experimental utilizada consiste de uma base cônica com diâmetro do orifício de entrada de 52 mm. Acoplada à base cônica há uma coluna cilíndrica de 200 mm de diâmetro e 400 mm de altura. A parte superior do equipamento é constituída por outro cone. Duas diferentes bases cônicas foram utilizadas, um com ângulo incluso de 60° e a outra com 40°. Todas as partes foram manufaturadas em aço inox. Um atomizador de duplo fluido a ar comprimido foi instalado na base do leito e, a composição de revestimento foi alimentada em sentido con-corrente com o ar de jorro. Para a alimentação da composição de revestimento ao equipamento, utilizou-se uma bomba peristáltica. O tubo draft foi instalado na parte central do equipamento. A extremidade do tubo central foi localizada 45 mm acima do orifício de entrada do gas. Três diferentes tubos drafts, com uma relação entre o diâmetro do tubo draft pelo diâmetro do orifício de entrada do gás, dT/di, de 1,0; 1,2 e 1,4, respectivamente, e altura de 120 mm, foram utilizados nos experimentos. Os experimentos foram monitorados com o auxílio de um sistema de aquisição de dados, constituído de dois transdutores de pressão (Model XL dp, Dresser Industries Inc.) e uma placa de leitura de temperaturas (PCL 789-D-ADVANTECH), conectadas a uma placa de aquisição de dados (PCL-711B-ADVANTECH), instalado em um computador pessoal contendo o software LABTECH. Os detalhes construtivos que foram investigados são a presença ou ausência de tubo "draft"; a relação entre o diâmetro do tubo "draft" pelo diâmetro de entrada do gás, dT/di, e o ângulo da base cônica, γ. As condições operacionais estudadas foram a vazão volumétrica da composição de revestimento alimentada ao sistema, Ws, a vazão volumétrica do ar de atomização, Wat, a razão entre a vazão de ar introduzida ao sistema pela vazão correspondente à condição de jorro mínimo, Q/Qjm, e a massa de material inerte, M0. Primeiramente, realizou-se um estudo fluidodinâmico do equipamento através da determinação da velocidade de jorro mínimo, queda de pressão máxima no leito, queda de pressão de jorro estável, pela análise que o crescimento das partículas causam nos parâmetros fluidodinâmicos do leito e, pela determinação do escoamento do gás nas regiões. Os parâmetros utilizados para se estudar o desempenho do equipamento foram a eficiência de adesão e a taxa de aumento de massa no leito. A distribuição de massa no produto, a variação do fator de forma durante a operação, a resistência do revestimento e a estrutura da camada de revestimento foram empregados para a avaliação da qualidade do produto. Testes de desintegração foram realizados para se verificar as propriedades gastroresistentes do revestimento obtido, na etapa de desenvolvimento de aplicação tecnológica. Para avaliar a cinética de crescimento dos comprimidos durante a operação, inicialmente, realizou-se uma comparação entre três diferentes metodologias experimentais, a técnica fotográfica com posterior análise das imagens; a medição com micrômetro e a pesagem, com o objetivo de validar a técnica da pesagem em geral utilizada. Os resultados experimentais do diâmetro médio dos comprimidos em função do tempo de processo foram comparados com estimativas obtidas por um modelo de crescimento apresentado na literatura. Os resultados fluidodinâmicos indicaram que o aumento de massa das partículas produz uma significativa e contínua elevação nos valores experimentais da velocidade de mínimo jorro, Ujm, durante a operação de revestimento, o que pode ocasionar o colapso do leito após um curto tempo de operação, caso uma quantidade adicional de gás de jorro não seja fornecida ao sistema. Resultados similares foram obtidos para os resultados experimentais da queda de pressão máxima, ΔPm, e para a queda de pressão de jorro estável, ΔPje. Os valores experimentais do diâmetro da partícula relativo ao diâmetro inicial, apresentaram ótima concordância com o modelo de crescimento analisado, o que torna evidente sua aplicabilidade para previsão do crescimento do diâmetro dos comprimidos durante a operação de revestimento. O fator de forma e o parâmetro uniformidade, R, tendem a aumentar durante a operação, o que indica uma deposição não uniforme do revestimento sobre a superfície dos comprimidos, sendo que as extremidades recebem menor quantidade de material. Esta informação deve ser considerada no desenvolvimento de aplicações especiais, como por exemplo revestimento entérico ou de liberação sustentada, que são dependentes da espessura da camada de revestimento. A distribuição de massa dos comprimidos durante a operação tende manter a distribuição original. Isso é um indicativo da viabilidade desse processo para a realização de operações de revestimento na indústria farmacêutica, onde são rigorosas as exigências de qualidade do produto. Os testes de desintegração mostraram que o tempo total de desintegração é dependente da massa de revestimento aderida por área superficial do comprimido não revestido, mr/Ac. Os resultados dos ensaios de resistência indicaram que a força de fratura, Fr, e a extensão (deformação) máxima de compressão, δc,máx, são proporcionais ao aumento relativo de massa das partículas e, conseqüentemente, de sua espessura.
Título em inglês
Contribuition to the study of the particle coating on spouted bed
Palavras-chave em inglês
Adhesion efficiency
Film coating
Particle coating
Spouted bed
Resumo em inglês
In this work is presented a study on fundamental and technological aspects of the spouted bed tablet coating process. The objective was to analyse the effect of the spouted bed configuration and of the operational conditions on equipment performance and on physical characteristics of the coated product. Coating studies with a polymeric formulations were also developed in order to demonstrate the potential of the process for the application of enteric coating in solid pharmaceutical forms. Placebo tablets with a concave cylindrical shape were used for the coating application. Two different coating compositions were used. In the first stage, when the objective was the evaluation of the equipment performance during coating operations, a suspension containing (by weight) 38.7% sucrose, 20.0% talc, 32.6% distilled water, 4.7% titanium dioxide, 4.0% of carbowax 6000 and dye was used as coating material. In the final stage, the studies were directed to the development of technological applications of the process. The objective was investigated the viability of the process for the application of gastric-resistant coating on tablets. As coating material a suspension consisting of 1.0% of titanium dioxide, 1.1% of PEG-6 000., 0.2% of dye, 1.5% of talcum, 90% of distilled water and 6.2% of Eudragit® L30 D-55 (Röhm GmbH), an aqueous dispersion of a gastric-resistant polymer was used. The experiments were carried-out in a spouted bed consisted of a conical base, with an included angle of 60° and an inlet orifice diameter of 52 mm, connected to a cylindrical column with a diameter of 200 mm and a height of 400 mm. The top part of the equipment consisted of another cone with an inside angle of 40°. All parts were made of stainless steel. A two-fluid atomiser was placed in the inlet of the bed and the coating suspension was fed concurrently with the spouting air. A peristaltic pump was employed to feed the mass flow rate of coating material to the equipment. The draft tube were installed in the central part of equipment. The lower extremity of the draft tube was located 45 mm above the inlet gas orifice. Three different draft tube with a relation between the tube draft diameter and inlet orifice diameter, dT/di, of 1.0; 1.2 and 1.4, respectively, and height of 120 mm, were used in the experiments. The experiments were monitored by means of a data acquisition system consisting of two pressure transducers (Model XL dp, Dresser Industries Inc.) and a temperature reading board (PCLD 789D - ADVANTECH) connected to an acquisition board (PCL-711B - ADVANTECH) installed in a personal computer running the software LABTECH. The configuration parameters investigated were the presence or absence of the draft tube, the relation between the tube draft diameter and inlet orifice diameter, dT/di, and the included angle of the conical base, γ. The operational variables studied were the feed flow rate of the coating composition fed to the bed, Ws, the feed flow rate of the atomization gas, Wat, the relation between the feed flow rate of the spouting gas to the feed flow rate at minimum spouting condition, Q/Qjm, and the initial bed, M0. First, a fluiddynamic study of the equipment was conducted by the determination of the global parameters of the spouted bed, the maximun pressure drop, ΔPm, the pressure drop of stable spouting, ΔPje, and the minimun spouting velocity, Ujm, of the effect of the particle mass increase on the fluiddynamic parameters of the spouted bed, and, also, by the determination of the gas flow distribution in the spouted bed zones. The parameters used to analyse the equipment performance were the adhesion coefficient, η, and the increase rate of the tablet mass, K1. The mass distribution in the product, the variation of the shape factor during the operation, the coating resistance and the structure of the coating layer were used for the evaluation of the product quality. Disintegration tests were performed in order to verify the gastric-resistant properties of coated product. Three different procedures for description of kinetics growth, weighing method, image analysis and measurements with a micrometer, were used in order to verify the validity of the commonly used weighing method. Comparison between experimental results of kinetics growth with estimates obtained by a literature model was also performed. The fluiddynamic results indicated that the increase mass of the tablets during the coating operation causes a high increase in the experimental values of the minimum spouting velocity, Ujm . This effect can lead to the bed collapse of the bed due to the increase of the particle mass in a short time of operation. The experimental values of the particle diameter relative to the initial diameter showed good agreement with the growth model analyzed, indicating your applicability for the prevision of the growth kinetics during the coating operation. The shape factor and the uniformity parameter, R, showed a tendency to increase during the operation. These results indicates that the coating material does not distribute uniformly over the whole tablet surface, being that the extremities receive less coating material than the upper and lower central part. This information should be taken into account in the development of special applications like as gastric resistant and retard release coatings which are extremely dependent of the thickness of the coating barrier. The coating mass distribution of the tablets during the operation tends to maintain the original distribution. This is an indicative of the viability of the spouted bed process to perform the coating operations in the pharmaceutical industry, where the requirements of the product quality are rigorous. The disintegration tests showed that the total disintegration time is dependent of the relation between the coating mass adhered by the surface area of the un-coated tablet, mr/Ac. The fracture force and the maximum extension of compression are proportional to the relative increase of particle mass and, consequently, to its coating thickness.
 
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Data de Publicação
2007-09-13
 
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