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Dissertação de Mestrado
DOI
10.11606/D.9.2019.tde-11032019-115345
Documento
Autor
Nome completo
Adriana Cogo Malgueiro Lirio
E-mail
Unidade da USP
Área do Conhecimento
Data de Defesa
Imprenta
São Paulo, 2019
Orientador
Banca examinadora
Pinto, Terezinha de Jesus Andreoli (Presidente)
Bugno, Adriana
Gonçalves, José Eduardo
Oliveira, Débora Cristina de
Título em português
Abordagem microbiológica e estatística aplicada ao monitoramento ambiental em áreas produtivas farmacêuticas
Palavras-chave em português
Áreas produtivas não-estéreis
Controle de processos
Distribuição estatística
Microbiota ambiental
Monitoramento microbiológico ambiental
Recuperação microbiana
Resumo em português
O controle microbiológico durante a produção de preparações farmacêuticas é de grande importância para garantir a qualidade do produto final, quanto às propriedades terapêuticas e de segurança ao paciente. O monitoramento ambiental é uma valiosa ferramenta como forma de mensurar a efetividade das medidas que integram a estratégia de controle de contaminação microbiana. Neste contexto, pouco destaque tem sido dado à manufatura de produtos farmacêuticos não-estéreis, por representarem as classes cujos riscos de contaminação microbiana são menores, quando comparados aos produtos parenterais. Dessa maneira, este estudo teve como objetivo caracterizar os isolados microbianos de amostras de ar ativo e passivo e de superfícies de áreas produtivas não-estéreis. Ainda, visou-se avaliar estatisticamente os dados de monitoramento ambiental, como base para o desenvolvimento de uma abordagem para determinação de limites de alerta e ação. Os resultados obtidos revelaram que a maioria dos microrganismos encontrados são de origem humana, seguidos por bactérias e fungos provenientes do solo. As diferenças sazonais foram observadas, principalmente, para a ocorrência de fungos, mais prevalentes no período seco. Foi desenvolvida uma abordagem estatística baseada em (1) determinação de subgrupos racionais, (2) avaliação da distribuição estatística e (3) determinação de limites, utilizando, como critério, o índice de capacidade do processo (Cpk). Um melhor entendimento do perfil microbiano das áreas produtivas e a determinação de limites de acordo com a distribuição real dos dados levará à destinação dos recursos necessários a ações que visem a qualidade do produto e a segurança do paciente.
Título em inglês
Microbiological and statistical approach applied to environmental monitoring of pharmaceutical manufacturing areas
Palavras-chave em inglês
Environmental microflora
Microbial recovery
Microbiological Environmental Monitoring
Non-sterile manufacturing areas
Process control
Statistical distribution
Resumo em inglês
The microbiological control during the production of pharmaceutical preparations is of great importance for quality assurance of the final product regarding to therapeutic properties and patient safety. Environmental monitoring is a valuable tool to measure the effectiveness of the actions that integrate the microbial contamination control strategy. In this context, little attention has been given to the manufacture of non-sterile pharmaceutical products, because they represent classes whose microbial contamination risks are lower when compared to parenteral products. Considering this scenario, this study aimed to characterize microbial isolates from surfaces, active and passive air sampling of non-sterile manufacturing areas. Furthermore, it was expected to statistically evaluate the environmental monitoring data, as a basis for the development of an approach for determining alert and action limits. The results showed that most of the microorganisms found are from human source, followed by bacteria and fungi typically found in the soil. The seasonal differences were mainly observed for fungi recovery, which were more prevalent in the dry period. A statistical approach was developed based on (1) the determination of rational subgroups, (2) evaluation of the statistical distribution and (3) limit determination, using the process capacity index (Cpk) as criteria. A better understanding of the typical manufacturing areas microbial profile and the determination of limits according to the actual data distribution will lead to the allocation of the necessary resources to actions focusing on product quality and patient safety.
 
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Data de Liberação
2021-03-10
Data de Publicação
2019-03-15
 
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