A superioridade da angioplastia com implante de stent autoexpansível de nitinol sobre a angioplastia com balão convencional para o tratamento das lesões oclusivas fêmoro-poplíteas está bem definida. Por outro lado, o uso de balões farmacológicos se mostrou seguro e eficaz quando comparado aos resultados da angioplastia com balão convencional. O propósito deste estudo foi avaliar se os resultados do tratamento percutâneo com balão farmacológico são não inferiores em relação ao implante de stent autoexpansível de nitinol, no território fêmoro-poplíteo, analisando a taxa de perviedade primária ao longo de um ano, por meio do ultrassom com doppler colorido. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, unicêntrico, simples-cego, de não-inferioridade realizado em centro de referência para doenças cardiovasculares no Estado de São Paulo. Foram randomizados 85 pacientes portadores doença arterial obstrutiva periférica (DAOP) sintomática Classificação de Rutherford Categoria 3 ou superior com documentação angiográfica de obstrução superior a 70% ou oclusão, localizada nas artérias femoral superficial e/ ou poplítea proximal de até 15 cm de extensão, distribuídos aleatoriamente em dois grupos, numa proporção de 1:1 para o tratamento endovascular através de angioplastia com stent de nitinol ou balão farmacológico. O objetivo primário do estudo foi avaliar a taxa de perviedade primária, definida como a ausência combinada de revascularização da lesão-alvo (Target Lesion Revascularization), reestenose > 50% ao ultrassom com Doppler. A prevalência de oclusão observada na amostra foi de 71,4% e o implante de stent de resgate pós angioplastia foi necessário em 16,7% desses casos. Para o estudo estabelecemos uma margem de não inferioridade de -10%, ao final de 12 meses a taxa de perviedade foi de 89,7% no grupo balão farmacológico e 80,0% no grupo stent de nitinol (diferença entre os grupos de 9,7%, intervalo de confiança de 95%, para teste unicaudal: -8.42% a 27.91%; p=0,007) ou seja, não-inferioridade demonstrada. A taxa de mortalidade geral e de amputações maiores foram baixas, sendo respectivamente de 4,7% de 1,17%. O uso do balão farmacológico com Paclitaxel demonstrou ser não inferior ao implante de stent autoexpansível em nitinol para intervenções fêmoro-poplíteas nas lesões obstrutivas de até 15 cm de comprimento.

The superiority of angioplasty with bare nitinol stents over plain old balloon angioplasty for the treatment of occlusive femoropopliteal lesions is well documented. On the other hand, the use of drug-coated balloons proved to be safe and effective when compared to plain old balloon angioplasty. The purpose of this study was to evaluate the results of percutaneous treatment with drug-eluting balloon is non-inferior to implantation of a bare nitinol stents in the femoropopliteal territory, analyzing the rate of primary patency over a year on color Doppler ultrasound. This is a randomized, single-centre, singleblind, non-inferiority clinical trial carried out at a referral center for cardiovascular disease in the State of São Paulo. Eighty-five patients with symptomatic peripheral artery disease - Rutherford classification Category 3 or higher - with angiographic documentation of greater than 70% obstruction or total occlusion located in the superficial femoral artery and / or proximal popliteal, up to 15 cm in length, were randomly divided into two groups, in a 1:1 ratio for endovascular treatment through angioplasty with nitinol stent or drug-coated balloon. The primary efficacy endpoint comprised the patency rate, defined as the combined absence of target lesion revascularization (TLR) and restenosis above 50% at postoperative duplex scanning. Total occlusion was observed in 71.4% of the treated lesions, and provisional stenting was performed in 16.7% of those cases. We evaluated the hypothesis of drug-coated balloon non-inferiority in relation to bare nitinol stent, with a margin of -10% at 12 months. Primary patency was 80% in the bare nitinol stent group and 89.7% in the drug-coated balloon group (difference: 9.7% [one-sided lower bound of the 95% CI: - 8.42% to 27.91%]; non-inferiority P value of 0.007). The overall death rate was 4.7%, and the major amputation rate was 1.17%. The use of drug-coated balloons was demonstrated to be non-inferior to the implantation of bare nitinol stents for femoropopliteal interventions in lesions up to 15 cm in length.