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Mémoire de Maîtrise
DOI
10.11606/D.9.2017.tde-26012017-160944
Document
Auteur
Nom complet
Helen Dutra Leite
Adresse Mail
Unité de l'USP
Domain de Connaissance
Date de Soutenance
Editeur
São Paulo, 2009
Directeur
Jury
Kedor, Erika Rosa Maria (Président)
Araujo, Magali Benjamin de
Orsine, Eliane Maria de Almeida
Titre en portugais
Desenvolvimento de métodos para análise do besilato de anlodipino para inclusão da monografia na farmacopéia brasileira
Mots-clés en portugais
Besilato de anlodipino
CLAE
Controle de qualidade
Controle físico-químico de qualidade dos fármacos
Cromatografia líquida de alta Eeficiência (Aplicações)
Espectrofotometria (Aplicações)
Espectrometria
Fármacos (Determinação;Características)
Validação
Resumé en portugais
O objetivo desta pesquisa foi desenvolver e validar métodos analíticos para o fármaco besilato de anlodipino (ABC) em comprimidos. O método espectrofotométrico no ultra violeta e o método por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) desenvolvidos foram considerados simples, exatos e precisos. Foram analisadas amostras contendo 5 mg,10 mg e uma amostra formulada de 5mg de ABC/comprimido. Para o método espectrofotométrico, a primeira diluição das amostras foi feita em metanol e as subseqüentes em água. A leitura foi efetuada a 364,4 nm. A linearidade para ABC foi estabelecida na faixa de 41,0-61,0 mg/mL e o coeficiente de correlação foi R= 0,9996. O limite de detecção e o de quantificação foram respectivamente 0,54 e 1,8 mcg/mL. A exatidão e a precisão foram 98,99% e 0,37%, respectivamente. Nas análises por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), foram utilizadas as seguintes condições: coluna LiChrospher ® 100 RP-18 Merck ® (250 mm x 4,6 mm, 5µm), fase móvel constituída por metanol: água: (35:65) com 1% de TEA e pH ajustado para 5.0 com ácido fosfórico; fluxo de 1,0 mL/min; detecção UV a 238 nm e temperatura de 22 ±1°C.Tempo de retenção (RT) ABC foi de 3,7 min. Foi obtida linearidade no intervalo de 50 a 350 mcg/mL e coeficiente de correlação = 0,9999. O limite de detecção e o de quantificação foram respectivamente de 2,26 mcg/mL e 7,52 mcg/mL. A exatidão foi de 100,18% e a precisão foi de 0,37% para a CLAE. Ambos os métodos podem ser usados na rotina de análise para o controle de qualidade de comprimidos contendo ABC.
Titre en anglais
Development of methods for the analysis of amlodipine besylate for inclusion of the monograph in the Brazilian Pharmacopoeia
Mots-clés en anglais
Amlodipine besilate
High Performance Liquid Chromatography (Applications)
HPLC
Physicochemical control of drug quality
Quality control. Drugs (Determination; Characteristics)
Spectrophotometric
Spectrophotometry (Applications)
Validation
Resumé en anglais
The objective of this research was to develop and validate analytical methods for the amlodipine besylate (ABC) determination in tablets. Simple, accurate and precise spectrophotometric and HPLC methods were validate for ABC determination in samples containing 5.0 and 10.0 mg of ABC / tablet. For the spectrophotometric method, the first dilutions of samples were made in methanol and the consecutive in distilled water. Determination was made at 364.4 nm. Linearity was in the range of 41.0-61.0 µg/mL and r= 0.9996. The detection and quantitation limits were respectively, 0.54 µg/mL and 1.80 µg/mL. Accuracy and precision were respectively, 98.99% and 0.37%. For HPLC analysis, the following conditions were used: a LiChrospher ® 100 RP-18 Merck® (250 mm x 4,6 mm, 5µm) column; methanol: water with 1% of triethylamine adjusted to pH 5.0 with phosphoric acid (35:65), as mobile phase; a flow rate of 1.0 mL /min; UV detection at 238 nm and temperature of 22 ±1 °C . Retention time was 3.7 min. Linearity was in the range of 50.0 - 350.0 µg/mL and r = 0.9999. The detection and quantitation limits were respectively, 2.26 µg/mL and 7.52 µg/mL. Accuracy and precision were respectively, 100.18% and 0.37%. Both methods can be used in routine analysis for quality control of tablets containing ABC.
 
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Date de Publication
2017-01-26
 
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