O xampu com cetoconazol 2% (p/v) é um dos produtos utilizados no tratamento da caspa. Esta preparação apresenta propriedades antimicrobianas resultantes não somente da atividade do próprio princípio ativo, mas também de conservantes que estão, geralmente, presentes nos tensoativos, matérias-primas de xampus. Neste trabalho, verificou-se a necessidade ou não da adição de sistemas conservantes em xampus com cetoconazol, preparados com tensoativos provenientes de 3 fabricantes. As preparações foram avaliadas quanto a atividade antimicrobiana pelo teste de desafio, segundo método da regressão linear e o oficial, frente aos seguintes microrganismos: Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 e Pseudomonas cepacia ATCC 17759, Candida albicans ATCC 10321, Aspergillus niger ATCC 16404 e Malassezia furfur ATCC 14521, e também pelo teste de uso. Foram detectadas diferenças de atividade antimicrobiana nos tensoativos de diferentes procedências. Todas as preparações foram consideradas adequadamente conservadas, tanto pelas especificações do método da regressão linear como pelas do método oficial. Entretanto, o teste de uso indicou a necessidade de adição de sistemas conservantes, pois uma das amostras apresentou contaminação, sendo o microrganismo identificado como Serratia marcescens. Este microrganismo e o Pseudomonas cepacia, foram utilizados para os estudos desafios posteriores para seleção de conservantes. Aqueles a serem incorporados no xampu foram selecionados previamente pelo teste de desafio, realizado em soluções contendo a metade da concentração máxima permitida da substância. Aqueles incluídos nos xampus foram: hidroximetilglicinato de Sódio 0,125, 0,500 e 0,250% (v/v), metilparabeno 0,20, 0,30 e 0,40% (p/v), metilparabeno associado ao propilparabeno nas concentrações de 0,18 com 0,02% e 0,16 com 0,04% (p/v), fenoxietanol associado a 1,2-dibromo-2,4-dicianobutano a 0,025 e 0,050% (v/v), 2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol a 0,025 e 0,050% (p/v) e ácido salicílico a 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75 e 2,00% (p/v). Todas as preparações foram consideradas adequadamente conservadas frente a Pseudomonas cepacia, de acordo com a especificação tanto do método de regressão linear como a do método oficial. Entretanto, em relação à Serratia marcescens, aquelas com metilparabeno e ácido salicílico, em concentração inferior a 0,5%, não atenderam ao critério de aceitação do método oficial. Na avaliação pelo método da regressão linear, além destas, as preparações com hidroximetilglicinato de Sódio a 0,25%, metilparabeno associado ao propilparabeno e aquelas com ácido salicílico até 0,75% também não atenderam as especificações. As preparações contendo 2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol a 0,05%, ácido salicílico 2,00% e fenoxietanol associado a 1,2-dibromo-2,4-dicianobutano a 0,05%, que apresentaram eficácia antimicrobiana adequada, foram submetidas ao teste de uso e ao teste de estabilidade do cetoconazol. Todas as amostras foram aprovadas no teste de uso, entretanto na preparação contendo 2-Bromo-2-nitropropano-1, 3-diol a 0,05% o princípio ativo não foi estável. Os xampus com fenoxietanol associado a 1,2-dibromo-2,4-dicianobutano a 0,05% e com ácido salicílico a 2% foram consideradas as preparações mais adequadas entre as testadas.

One of the products used for the dandruff treatment is the shampoo with ketoconazole 2%. The antimicrobial properties of this kind of preparation are result of the activity of the active ingredient and the activity of the preservatives, usually present into the surfactants, raw materials of shampoos. In this study, shampoos with ketoconazole, prepared with surfactants obtained from 3 manufacturers, were evaluated in relation to the requirement for the preservative system. The antimicrobial activity of the preparations was evaluated by challenge tests, using the linear regression method and the official method, and by an in-use test. The microorganisms tested were Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Pseudomonas cepacia ATCC 17759, Candida albicans ATCC 10321, Aspergillus niger ATCC 16404 and Malassezia furfur ATCC 14521. The preparations were considered well preserved by the data obtained from the tests, according to the criteria of the linear regression method and according to the official method. However, when the in-use test was performed, one sample showed to be contaminated with Serratia marcescens, indicating the necessity of the inclusion of preservatives in the formula. This bacteria and Pseudomonas cepacia were used in the challenge tests for the preservative studies. In order to select the preservatives to be included in the shampoos, challenge tests were performed with solutions of these compounds. The selected preservatives included into the shampoos were: sodium hydroximethylglicinate 0,125, 0,25 e 0,50% (v/v), methylparaben 0,20, 0,30 e 0,40% (p/v), methylparaben 0,18 e 0,16% associated with propylparaben 0,02 and 0,04% (p/v), phenoxyethanol associated with 1,2-dibromo-2,4-dicianobutane at 0,025 and 0,05%, 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol 0,025 and 0,05% (v/v) and salicylic acid 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75 and 2,00% (p/v). The challenge test performed with the preparations added with these preservatives showed that all of them were well preserved from the data obtained against the Pseudomonas cepacia, according to the requirements of the official method. On the other hand, the shampoo with methylparaben and other ones containing less than 0,5% of salicylic acid did not attend the official specification, when Serratia marcescens was tested. The data from the linear regression method showed that these preparations and shampoos with sodium hydroximethylglicinate 0,25%, with methylparaben associated to propylparaben and that with salicylic acid 0,75% were not well preserved. Shampoos with 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol 0,05%, with salicylic acid 2,0% and other one with phenoxyethanol associated to 1,2-dibromo-2,4-dicianobutane 0,05%, that had shoVv'8d effective preservative system, ware submitted to the in-use test. The ketoconazole stability was evaluated in these samples. Nevertheless the ketoconazole was not stable in shampoo with 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol 0,05%, all the three preparations passed in the in-use test. The shampoos with phenoxyethanol associated to 1,2-dibromo-2,4-dicianobutane 0,05% and that one with salicylic acid 2,00% were considered the most suitable preparations.