O dicloridrato de cetirizina é um anti-histamínico de segunda geração, indicado no tratamento e profilaxia de diversos quadros de alergias. O presente estudo avaliou a estabilidade física e química do dicloridrato de cetirizina em preparações de xarope e comprimidos. Para a amostra de xarope foi padronizado e validado um método por espectrofotometria de primeira derivada no ultravioleta, utilizando o ponto de anulação dos parabenos a 225,80nm para determinação quantitativa. A amostra de xarope recém preparada apresentou teor de 103,0%, o qual diminui em 30% no período de 180 dias na condição de 40 ºC ± 2 ºC. Aplicando a equação de Arrhenius, o tempo de vida útil calculado com base na cinética de zero ordem, apresentou o resultado de 3,2 anos. Para a amostra de comprimidos foi padronizado e validado um método por espectrofotometria de primeira derivada no ultravioleta (UVD), a 239,80nm. Também foi validado um método por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), empregando coluna Chromolith C₁₈, fase móvel: metanol: acetonitrila: fosfato de potássio (0.07M): ácido fosfórico (18:18:64:0,6) e vazão: 1,0mL/min, para determinação do teor de dicloridrato de cetirizina, substâncias relacionadas e produtos de degradação oxidativos. A análise de variância dos métodos analíticos para determinação do teor de dicloridrato de cetirizina nas amostras de comprimidos não demonstrou diferença significativa para um p=95%. As amostras de comprimidos apresentaram teor inicial de 103,0% o qual diminui em 7% no período de 180 dias na condição de 40 ºC ± 2 ºC / 75% ± 5% UR e 3,0% no período de 90 dias na condição de 50 ºC ± 2 ºC / 90% ± 5% UR. A análise quantitativa do dicloridrato de cetirizina durante o estudo de estabilidade acelerada mostrou que a substancia em estudo permanece completamente estável quando na forma de xarope ou comprimido. Já nas análises físico-químicas, como o desempenho de dissolução e dureza dos comprimidos, observaram-se variações significativas, chamando atenção para o cuidado que se deve ter na escolha do material de acondicionamento para garantia de proteção do medicamento.

The cetirizine dihydrochloride is an antihistaminic drug of second generation, indicated in the treatment and prophylaxis of several cases of allergies. This study validated lhe physic and chemical stability of the cetirizine dihydrochloride in syrups and tablets preparations. For syrup sample a first derivative spectrophotometric ultraviolet method was standardized and validated, and the quantification of the sample was in the zero-crossing point of the parabens at 225,80nm. The syrup recently prepare presented a concentration of 103,0%, which decreases in 30% in the period of 180 days with the condition of 40°C ± 2°C. With the application of the Arrhenius equation, the decrease of the concentration showed a kinetic profile of zero ordem, getting a shelf life value of 3.2 years. In the case of tablets a first derivative spectrophotometric ultraviolet method was standardized and validated, with quantity determination at 239,80nm. A high performance liquid chromatographic method was validated too, using a Chromolith C₁₈ colun, mobile phase: metanol: acetonitrile: potasium phosfate (0.07M): phosforic acid (18:18:64:0,6) and flow rate: 1.0 mL / min. This method allowed the determination of the concentration of cetirizine dihydrochloride, related substances and oxidative degradation products. The variance analysis of both methods did not show significant differences for p=95%, for the determination of cetirizine in tablets. The tablets presented concentration data of 103,4%, which decreased in 7% in the period of 180 days with 40°C ± 2ºC / 75% ± 5% RH and 3,0% in the period of 90 days in the conditions of 50ºC ± 2°C / 90% ± 5%. The quantitative analysis of the cetirizine dihydrochloride during the accelerated stability study showed that the substance when is in the form of syrup or tablet is totally stable but the physico-chemicals analysis like strength and dissolution rates presented significant differences. Comes to the attention the care needed when choosing the dispensing material that guarantee the protection of the medicament.