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Doctoral Thesis
DOI
10.11606/T.9.2004.tde-16042015-182319
Document
Author
Full name
Clarice Yakabe
E-mail
Institute/School/College
Knowledge Area
Date of Defense
Published
São Paulo, 2004
Supervisor
Committee
Magalhaes, Joao Fernandes (President)
Gremião, Maria Palmira Daflon
Honda, Akimi Mori
Kaneko, Telma Mary
Martins, Jorge Luiz Seferin
Title in Portuguese
Determinação do 17 β-estradiol em formas farmacêuticas utilizadas na terapia de reposição hormonal
Keywords in Portuguese
Controle físico-químico de qualidade dos medicamentos
Espectrofotometria (Aplicações)
Menopausa (Tratamento)
Abstract in Portuguese
Atualmente, na terapia de reposição hormonal (TRH), o estrogênio é o tratamento de escolha para os sintomas da menopausa. Para o tratamento adequado, um dos estrogênios amplamente usado em TRH é o 17β-estradiol, o qual está disponível em diversas formas farmacêuticas. Um método espectrofotométrico na região do visível foi desenvolvido para quantificação do 17β-estradiol em gel, comprimido e adesivo transdérmico. O método baseou - se na reação de diazotação da sulfanilamida seguida de acoplamento ao 17β-estradiol, produzindo um azo composto de cor marrom - avermelhada. O comportamento da reação foi verificado quanto à concentração dos reagentes, espectro de absorção, estabilidade do produto colorido. A linearidade foi observada no intervalo de concentração entre 10,0 a 28,0 µg/mL, com um coeficiente de correlação de 0,9996. O limite de detecção foi de 0,76 µg/mL e o limite de quantificação, de 2,30 µg/mL. O método padronizado foi aplicado na amostra comercial e simulado, e os resultados do desvio padrão relativo foram abaixo de 2%, e a médias da porcentagem de recuperação do padrão variaram de 98 a 101%. O método colori métrico demonstrou ser preciso e exato, podendo ser usado para determinação quantitativa do 17β-estradiol nas formas farmacêuticas estudadas. No método espectrofotométrico na região do UV, o 17β-estradiol foi extraído com etanol absoluto. Determinados os parâmetros analíticos, o método mostrou-se muito simples, rápido, preciso, exato e mais econômico que o método colorimétrico, porém sendo aplicável somente aos comprimidos.
Title in English
Determination of 17 β-estradiol in dosage forms used in hormone replacement therapy
Keywords in English
Chemical Physics control quality of drugs
Menopause (Treatment)
Spectrophotometry (Applications)
Abstract in English
Nowadays, estrogen - based hormonal replacement therapy (HRT) is the treatment of choice for menopause symptoms. For adequate treatment, one of the most widely used estrogens in HRT is 17β-estradiol, which is available in several pharmaceutical dosage forms. A visible spectrophotometric method was developed for quantification of 17β-estradiol in gel, tablets and patches. The method was based on the diazotization reaction of sulfanilamide and azo coupling with 17β-estradiol, forming the brown - reddish azo compound. The reaction behavior was observed for reagent concentration, absorption spectra and color stability. The linearity of the method was observed in a concentration range from 10,0 to 28,0 µg/mL, with correlation coefficient of 0,9996. The detection limit was 0,76 µg/mL and the quantitation limit was 2,30 µg/mL. The standardized method was applied to dosage formulations and simulated samples; the relative standard deviations (RSD) were below of 2% and the average percentage recoveries of standards varied from 98 to 101%. The colorimetric method showed precise, accurate and inexpensive, and can be used for quantitative determination of 17β-estradiol in pharmaceutical formulations studied. On the UV spectrophometric method, the 17β-estradiol was extracted with ethanol absolute. After determining analytical parameters, this method showed very simple, fast, precise, accurate and more economic than colorimetric method but only be applied for tablet formulations.
 
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Publishing Date
2015-04-16
 
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