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Disertación de Maestría
DOI
10.11606/D.9.2017.tde-11122017-163003
Documento
Autor
Nombre completo
Tatiana Tatit de Fazio
Dirección Electrónica
Instituto/Escuela/Facultad
Área de Conocimiento
Fecha de Defensa
Publicación
São Paulo, 2005
Director
Tribunal
Santoro, Maria Ines Rocha Miritello (Presidente)
Gremião, Maria Palmira Daflon
Penna, Thereza Christina Vessoni
Título en portugués
Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica
Palabras clave en portugués
Higiene e segurança industrial
Medicamento (Controle de qualidade)
Medicamento (Produção; Controle)
Resumen en portugués
A Validação de Limpeza é um requisito das Boas Praticas de Fabricação, podendo ser definida como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento de limpeza conduzem aos resultados esperados. Alguns dos pré-requisitos fundamentais para validação de limpeza de uma linha de produção são: definição das etapas do processo produtivo; especificação dos insumos utilizados na produção; definição dos pontos críticos de processo; qualificação dos equipamentos da linha de produção; definição dos agentes de limpeza a serem utilizados e validação da metodologia analítica e de amostragem. A validação da metodologia analítica e de amostragem utilizada na análise de resíduos presentes em equipamentos de produção é um dos primeiros passos para a validação de limpeza, pois garante a correta definição de agentes de limpeza e procedimentos adotados. O método de amostragem direta da superfície é o mais empregado para análise de resíduos, realizado pelo esfregaço com "swab" em área pre-estabelecida da superfície do equipamento que entra em contato com o produto. Após a amostragem, o resíduo é removido e analisado por metodologias analíticas específica como a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), a cromatografia em camada delgada de alta eficiência (CCDAE), e metodologias não-específicas, como a análise de carbono orgânico total (COT). A Validação de Limpeza torna-se ainda mais crítica quando são envolvidos produtos que apresentem alto risco a saúde, que mesmo em quantidades residuais podem exibir alta atividade farmacológica, gerando efeitos adversos graves. Produtos como os antiretrovirais, imunossupressores e outros que são utilizados no tratamento de doenças crônicas e de difícil controle são extremamente críticos se considerados como possíveis resíduos em outros produtos.
Título en inglés
Validation of cleaning of the production area of drugs containing drugs with high pharmacological activity
Palabras clave en inglés
Industrial hygiene and safety
Medication (Production; Control)
Medication (Quality control)
Resumen en inglés
The Cleaning Validation is a requirement of the Good Manufacture Practices, defined as the registered act that certifies that any procedure of cleanness leads to the aimed results. Some of the requirements for cleaning validation of a production line are: definition of the stages of the productive process; specification of the materials used in the production process; definition of the critical points of the process; qualification of the equipment of the production line; definition of the agents of cleaning to be used; validation of analytical methodology and sampling process. The validation of the analytical methodology and sampling used in the analysis of residues in production equipment is one of the first steps to be considered in the cleaning validation, therefore it guarantees the correct selection of cleaning agents and adopted procedures. The method of direct sampling from the surface is used for analysis of residues, carried out by using a "swab" on the surface area of the equipment that is in direct contact with the product. After the sampling, the residue is removed and analyzed by specific analytical methodologies such as high performance liquid chromatography (HPLC), high performance thin layer chromatography (HPTLC), total organic carbon analysis (TOC). The Cleaning Validation becomes still more critical when high risk products are involved. That is the cause of residues with high pharmacological activity, generating serious adverse effects, such as products like anti-retrovirals, immunossupressents and others that are used in the treatment of chronic illnesses. The control of these substances are extremely critical if they are considered as possible contaminants in other products.
 
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Fecha de Publicación
2017-12-11
 
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