INTRODUÇÃO: O aumento com os gastos em saúde nos últimos anos vem gerando debates no mundo inteiro sobre o impacto do financiamento dos medicamentos considerados de alto custo no orçamento de um sistema de saúde. Ao contrário de outros países, ainda falta clareza sobre quais são os parâmetros financeiros utilizados para a definição de um medicamento de alto custo no Sistema Único de Saúde (SUS), dificultando a elaboração e manutenção de políticas públicas de saúde para este grupo de medicamentos. MÉTODOS: O presente trabalho tem como objetivo propor uma classificação para os medicamentos de alto custo no Brasil sob a perspectiva do SUS. Para tanto, foi realizado incialmente uma revisão da literatura com o intuito de identificar possíveis definições sendo atualmente utilizadas no país. Na ausência de uma definição formal, foi proposta uma classificação a partir dos custos mensais de tratamentos dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). Duas estratégias distintas foram consideradas para a construção de um limiar com este objetivo: a utilização do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e a utilização dos custos de aquisição pública obtidos no Painel de Preços do Governo Federal, ambas utilizando como referência o ano de 2019. RESULTADOS: Foram incluídos na revisão 249 artigos que mencionassem os medicamentos de alto custo, sendo que 24 apresentaram este tema como ponto central do artigo. Nenhuma classificação oficial atualizada foi encontrada, embora tenha sido identificado o uso frequente dos termos excepcional e especializado como sinônimos de alto custo. Os valores explorados como limar de alto custo foram R$ 587,94 e R$ 868,48 por custo de tratamento mensal, obtidos utilizando-se o Painel de Preços e o PMVG, respectivamente. Independentemente da estratégia utilizada, aproximadamente 50% dos medicamentos avaliados e classificados como de alto custo eram medicamentos biológicos, confirmando a associação deste grupo com o termo alto custo observada durante a revisão da literatura. CONCLUSÃO: Diante da importância do tema, faz-se necessário ampliar as discussões sobre quais seriam os critérios utilizados na definição dos medicamentos de alto custo para o sistema de saúde público brasileiro. Uma das alternativas seria a utilização de um ponto de corte baseado nos custos mensais de tratamentos de medicamentos já dispensados no SUS, conforme o limiar proposto neste trabalho.

INTRODUCTION: The increase in healthcare expenditure over the past few years has been generating debates around the world about the impact of financing high-cost drugs on the budget of a health system. Unlike other countries, there is still a lack of clarity about the financial parameters used to define a high-cost drug in the Unified Health System (SUS), making it difficult to develop and maintain public health policies for this group of drugs. METHODS: This work has the objective of proposing a classification for high-cost drugs in Brazil under the SUS perspective. For this purpose, a literature review was initially carried out to identify potential definitions currently being used in the country. In the absence of a formal definition, the classification was proposed based on the monthly treatment costs of drugs from the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance (CEAF). Two distinct strategies were considered for the construction of a threshold with this aim: the use of the Maximum Sale Price to the Government (PMVG) and the use of the public acquisition costs extracted from the Federal Government Price Panel, both using the year 2019 as a reference. RESULTS: A total of 249 articles mentioning high-cost drugs were included in the review, with 24 presenting this theme as the central point of the article. No official classification was found, although the frequent use of the terms "exceptional" and "specialized" has been identified as synonyms for "high-cost. The values explored as threshold for high-cost drugs were BRL 587.94 and BRL 868.48, obtained using the Federal Price Panel and the PMVG, respectively. Regardless of the threshold value applied, around half of the drugs assessed and classified as high-cost were biologic drugs, confirming the association of this group with the term high-cost observed during the literature review. CONCLUSION: Given the importance of the topic, it is necessary to expand the discussions on what should be the criteria to be used in the definition of high-cost drugs in the Brazilian Public Health System. One of the alternatives could be the use of a threshold based on the monthly treatment costs of the drugs already dispensed at SUS, as proposed in this work.