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Disertación de Maestría
DOI
10.11606/D.9.2008.tde-08102009-190008
Documento
Autor
Nombre completo
Yara Popst Armando
Dirección Electrónica
Instituto/Escuela/Facultad
Área de Conocimiento
Fecha de Defensa
Publicación
São Paulo, 2008
Director
Tribunal
Serra, Cristina Helena dos Reis (Presidente)
Gai, Maria Nella
Porta, Valentina
Título en portugués
Avaliação da bioequivalência entre comprimido convencional e comprimido de desintegração oral contendo 8 mg de ondansetrona
Palabras clave en portugués
Bioequivalência
CLAE-MS/MS
Farmacocinética
Ondansetrona
Resumen en portugués
A ondansetrona (1,2,3,9-tetrahidro-9-metil-3-[(2-metil-1H-imidazol-1-il)metil]-4H-carbazol-ona) é o primeiro fármaco da classe dos antagonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-HT3. É utilizada na prevenção de náusea e vômito induzidos por agentes quimioterápicos. O objetivo deste estudo foi avaliar a equivalência terapêutica através da análise da bioequivalência de dois produtos contendo 8 mg de ondansetrona, sendo um sob a forma de comprimidos de liberação convencional e outro sob a forma de comprimidos de desintegração oral, produzidos por laboratórios distintos. O ensaio de bioequivalência entre o produto teste (Vonau® flash) e o produto referência (Zofran®) foi do tipo randomizado, cruzado e aberto. Os produtos foram administrados por via oral aos voluntários em dose única de 8 mg de ondansetrona. Amostras de sangue foram coletadas até 24 horas após a administração e analisadas através de método de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a um detector de massas. As curvas médias de decaimento plasmático dos produtos teste (Vonau® flash) e referência (Zofran®) e as médias dos parâmetros farmacocinéticos Cmax (referência: 31,88 ng/mL; teste: 30,42 ng/mL); tmax (referência: 1,99 h; teste: 2,15 h), ASC0-t (referência: 227,66 ng×h/mL; teste: 223,68 ng×h/mL) e ASC0- (referência: 252,76 ng×h/mL; teste: 248,22 ng×h/mL) apresentaram-se semelhantes. O intervalo de confiança 90 % para a razão de Cmax (87,5 % - 103,8 %), ASC0-t (89,3 % - 107,2 %) e ASC0- (89,7 106,0 %) encontram-se entre 80 125 %, dentro dos limites propostos pela ANVISA. Conclui-se que os produtos teste e referência são bioequivalentes, podendo ser administrados de forma intercambiável, sem prejuízo do efeito terapêutico.
Título en inglés
Evaluation of bioequivalence of conventional tablet and orally disintegrating tablet containing 8 mg ondansetron
Palabras clave en inglés
Bioequivalence
HPLC-MS/MS
Ondansetron
Pharmacokinetic
Resumen en inglés
Ondansetron (1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-3-[2-methyl-1H-imidazol-1yl)methyl]-4H-carbazol-one is the first drug of the class of antagonists selective receptor 5-HT3. It is used in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy agents. The purpose of this study was to evaluate the therapeutic equivalence examining the bioequivalence of two products containing 8 mg ondansetron, one in the conventional release tablet, and other in oral disintegration tablet produced by different laboratories. The bioequivalence assay between the test product (Vonau® flash) and reference product (Zofran®) was randomized, crossover and open study. The medication was administered in a single dose of 8 mg of ondansetron. Blood samples were collected until 24 hours after administration and analyzed using a validated high-performance liquid chromatographic method with mass spectrometer detection. The average plasmatic decay curves obtained for the test product (Vonau® flash) and reference product (Zofran®) and the averages of pharmacokinetics parameters Cmax (reference: 31.88 ng/mL; test: 30.42 ng/mL); tmax (reference: 1.99 h; test: 2.15 h), AUC0-t (reference: 227.66 ng×h/mL; test: 223.68 ng×h/mL) and AUC0- (reference: 252.76 ng×h/mL; test: 248.22 ng×h/mL) has been similar. The 90 % confidence intervals for the ratio of Cmax (87.5 % - 103.8 %), AUC0-t (89.3 % - 107.2%) and AUC0- (89.7 % - 106.0 %) values for the test and reference products are within the 80 125 % interval proposed by ANVISA. It was concluded that the test and reference products are bioequivalent and can be considered interchangeable in medical practice, without prejudice to the therapeutic effect.
 
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YaraPopst.pdf (1.87 Mbytes)
Fecha de Publicación
2009-12-14
 
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