O objetivo do presente trabalho foi desenvolver uma formulação de comprimidos de alopurinol 300 mg que apresentasse um perfil de dissolução compatível ao produto referência do mercado, Zyloric®, comparando-se os processos de compressão direta e granulação úmida na obtenção de tais comprimidos. Ao mesmo tempo avaliou-se, sob idênticas condições e critérios, dois produtos comerciais disponíveis no mercado brasileiro, um produto similar e um genérico. Para compressão direta foram utilizados os seguintes excipientes: Microcel MC 102®, estearato de magnésio, Aerosil® e Explocel® e para produção dos comprimidos por via úmida foram empregados: Microcel MC 101®, Microcel MC 102®, estearato de magnésio, Aerosil®, Explocel® e lactose. Os comprimidos produzidos foram submetidos aos ensaios de peso médio, dureza, friabilidade, teste e perfil de dissolução e teor do fármaco. A eficiência de dissolução (ED) foi utilizada para um estudo comparativo entre as formulações, através da aplicação de tratamentos estatísticos (ANOVA e Tukey) para avaliar a existência ou não de diferenças significativas entre as mesmas. Os resultados indicaram que as formulações desenvolvidas por compressão direta não possibilitaram a obtenção de comprimidos com características de dureza e friabilidade adequados. A partir dos resultados obtidos, especialmente em relação à dissolução, a formulação designada por GRU2 foi selecionada para a produção de um lote maior que, em seguida, foi revestido com Opadry II HP White®. As características de dissolução deste lote não se mostraram significativamente diferentes, mesmo após o revestimento.

The aim of this work was develop an allopurinol 300 mg tablet formulation with a dissolution profile compatible to reference product of Brazilian market, Zyloric®, comparing the direct compression and wet granulation process to made this tablets. At the same time, was evaluated, in the same conditions and criteria, two commercial products: a similar and a generic. To direct compression were utilized the following excipients: Microcel MC 102®, magnesium stearate, Aerosil® and Explocel® and to wet granulation Microcel MC 101®, Microcel MC 102®, magnesium stearate, Aerosil®, Explocel® and lactose. The obtained tablets were submitted to the weight variation, hardness, friability, test and dissolution profile and assay tests. The dissolution efficiency (DE) was employed to a comparative study between the formulations, by a statistic treatment (ANOVA and Tukey) to evaluated significative differences. The results indicated that the direct compression method can't allow good hardness and friability characteristics and the formulation designed by GRU2 (wet granulation method) was the best and it was chosen to made a larger batch that received a Opadry II HP White® coated. The dissolution characteristics of it didn't exib significative difference after the film-coated process.