O teste de dissolução é um procedimento de extrema importância para avaliar a performance de formas farmacêuticas sólidas in-vitro. Ele desempenha um papel essencial no controle de qualidade e em estudos de pré-formulação. Considerando a importância dos resultados desse teste para determinar se um medicamento está ou não em conformidade, torna-se fundamental avaliar a qualidade desses resultados. O objetivo deste trabalho é avaliar as incertezas de medição associadas aos resultados analíticos obtidos nos testes de dissolução de comprimidos contendo prednisona e glibenclamida, que são fármacos classificados, respectivamente, como classe I e classe II no Sistema de Classificação Biofarmacêutica. O valor de incerteza encontrado para o teste de dissolução para comprimidos de prednisona foi de 2,2%, abaixo do valor alvo de incerteza (u^t = 2,5%). A contribuição das fontes de incerteza foi de 24% para a amostragem, 29% para a etapa de dissolução e 47% para a etapa de quantificação. Após a realização de análise de risco, o lote de comprimidos de prednisona foi considerado conforme, com um risco total reduzido de decisão incorreta (valor de risco total abaixo de 5%). A incerteza do teste de dissolução de comprimidos de glibenclamida foi de 6,33%. As fontes de incerteza que contribuíram para a incerteza geral de medição do teste de dissolução foram estimadas em 76,09% para a amostragem, 22, 15% para a etapa de dissolução e 1, 76% para a etapa de quantificação. Os resultados demonstram que o teste de dissolução dos comprimidos de glibenclamida apresentou uma alta incerteza de amostragem. O lote de comprimidos de glibenclamida não passou no teste de dissolução (dissolução abaixo dos limites especificados), provavelmente devido à baixa solubilidade da glibenclamida. O estudo enfatiza a importância de avaliar a incerteza de medição nos testes de dissolução para garantir um controle de qualidade confiável e preciso dos produtos farmacêuticos.

Dissolution testing is an extremely important procedure for evaluating the in vitro performance of solid pharmaceutical dosage forms. It plays an essential role in quality control and pre-formulation studies. Considering the significance of the test results in determining whether a medication is compliant or not, it becomes crucial to assess the quality of these results. The aim of this study is to evaluate the measurement uncertainties associated with the analytical results obtained in the dissolution tests of prednisone and glibenclamide tablets, which are classified as Class I and Class II drugs, respectively, in the Biopharmaceutical Classification System. The uncertainty value for the dissolution test of prednisone tablets was found to be 2.2%, below the target uncertainty value (u^t = 2.5%). The contributions of uncertainty sources were 24% from sampling, 29% from the dissolution step, and 47% from the quantification step. After conducting a risk analysis, the batch of prednisone tablets was deemed compliant, with a reduced total risk of false decision (total risk value below 5%). The uncertainty of the dissolution test for glibenclamide tablets was 6.33%. The sources of uncertainty contributing to the overall measurement uncertainty of the dissolution test were estimated to be 76.09% from sampling, 22.15% from the dissolution step, and 1.76% from the quantification step. The results demonstrate that the dissolution test of glibenclamide tablets exhibited high sampling uncertainty. The batch of glibenclamide tablets did not pass the dissolution test (dissolution below the specified limits), likely due to the low solubility of glibenclamide. This study emphasizes the importance of evaluating the measurement uncertainty in dissolution testing to ensure reliable and accurate quality control of pharmaceutical products.