Os métodos tradicionais microbiológicos descritos nas farmacopéias mais comumente utilizadas pelas indústrias farmacêuticas são de fácil execução e os custos são acessíveis, mas exigem longos períodos de tempo para obtenção dos resultados e muitas vezes não apresentam sensibilidade para recuperação de microrganismos em estados fisiológicos vulneráveis conhecidos como viáveis e não cultiváveis. Há intensa motivação na busca de métodos microbiológicos alternativos que apresentem maior sensibilidade, exatidão e especificidade nas análises realizadas, garantindo maior segurança ao paciente, além de permitir que resultados sejam obtidos em um curto período de tempo, contribuindo para a antecipação de investigações sobre possíveis falhas de processo e produto. Assim, os objetivos deste estudo foram avaliar a potencial aplicabilidade da citometria de fluxo em produtos farmacêuticos não estéreis, além de executar as etapas de validação analítica, analisando o método compendial em paralelo com o método alternativo por citometria de fluxo no equipamento BactiFlow ALS®. Os resultados indicaram que não houve diferenças significativas entre os métodos em relação à capacidade de detectar contaminação microbiana, entretanto, a detecção com o método de citometria de fluxo apresentou maior rapidez comparada ao método tradicional, o que indica que esta tecnologia é uma alternativa viável a ser implementada.

The microbiological traditional methods described in pharmacopoeias most commonly used by the pharmaceutical industry are easy to perform and the costs are affordable, but they require long periods of time to obtain the results and often do not present sensitivity for recovering microorganisms in vulnerable physiological states known as viable but nonculturable. There is intense motivation in the search for alternative microbiological methods that present greater sensitivity, accuracy and specificity in the analyzes carried out, guaranteeing greater patient safety, besides allowing results to be obtained in a short period of time, contributing to the anticipation of investigations on possible process and product failures. Thus, the objectives of this study were to evaluate the potential applicability of flow cytometry in non-sterile pharmaceutical products, in addition to execute the analytical validation steps, analyzing the compendial method in parallel to the alternative method by flow cytometry in the BactiFlow ALS^® equipment. The results indicated that there were no significant differences between the methods in relation the ability to detect microbial contamination, however, detection with the flow cytometry method was faster than the traditional method, which indicates that this technology is a viable alternative to be implemented.