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Mémoire de Maîtrise
DOI
https://doi.org/10.11606/D.9.2020.tde-17012020-162229
Document
Auteur
Nom complet
Nájla Mohamad Kassab
Unité de l'USP
Domain de Connaissance
Date de Soutenance
Editeur
São Paulo, 2001
Directeur
Jury
Santoro, Maria Ines Rocha Miritello (Président)
Kedor, Erika Rosa Maria
Moreau, Regina Lucia de Moraes
Titre en portugais
Determinação de hormônios esteróides em contraceptivos orais por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE)
Mots-clés en portugais
Controle de Qualidade
Fármaco
Hormônio
HPLC
Medicamentos
Toxicologia
Resumé en portugais
Os contraceptivos ou anticoncepcionais orais (COs) são medicamentos constituídos por hormônios sexuais utilizados para prevenção da gravidez. São comercializados dois tipos de preparações contraceptives de uso oral: as preparações combinadas que contêm estrogênio associado a progestogênio e as preparações contendo apenas progestogênio, conhecidas como "minipílulas". O objetivo da pesquisa foi validar um método analítico quantitativo para a determinação dos hormônios etinilestradiol (ETE), levonorgestrel (LEVO), gestodeno (GEST) e desogestrel (DESO), em combinações de COs, empregando a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). Para as amostras do Grupo 1 (ETE + LEVO) foram padronizados dois métodos (métodos A e 8). Foram analisadas 9 amostras desse Grupo, empregando-se apenas o método B em coluna RP-8 e acetonitrila/água (60/40 v/v) como fase móvel. As amostras do Grupo 2 (ETE + GEST) foram analisadas em coluna RP-8, fase móvel acetonitrila/água (50/50 v/v) em pH 7,5, ajustado com NH4OH a 0,02M. A vazão imprimida para todas as análises foi de 0,8mL/min e a detecção efetuada em 215nm. Verificou-se que três lotes das amostras do Grupo 1 apresentaram baixos teores de ETE, enquanto que em vários outros lotes, o conteúdo de progestogênio excedeu as especificações. Com relação às amostras do Grupo 2, pôde-se observar que apenas uma delas apresentou o conteúdo de estrogênio e progestogênio acima do declarado. Sabendo-se que os principais efeitos tóxicos ocasionados por estes hormônios podem estar diretamente relacionados à susceptibilidade individual e à dosagem dos progestogênios, os dados obtidos na presente pesquisa indicam um aumento do risco associado ao uso destes COs.
Titre en anglais
Determinação de hormônios esteróides em contraceptivos orais por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE)
Mots-clés en anglais
Controle de Qualidade
Fármaco
Hormônio
HPLC
Medicamentos
Toxicologia
Resumé en anglais
The hormone contraceptive pharmaceuticals are constituted of sexual hormones used to prevent pregnancy. Commercially, two types of oral contraceptive (OCs) are available: the associated preparations contain estrogen along with progestogen and other type containing progestogen alone, popularly known as mini-pills. The objective this work was to developed and validated quantitative method for determination of ethinylestradiol (ETE), levonorgestrel (LEVO), gestodene (GEST) and desogestrel (DESO), in associated OCs, through high performance liquid chromatography (HPLC). For samples of group 1 (ETE + LEVO), two methods were validated, namely, method A and method B. The samples of group 1 (9 samples) were analyzed utilizing method B, RP-8 column and acetonitrile/water (60/40 v/v) as mobile phase. The samples of group 2 (ETE + GEST) were analyzed utilizing RP-8 column and acetonitrile/water (50/50 v/v) as mobile phase at pH 7.5 ajusted with 0.02M NH4OH. The flow rate was 0.8mL/min for both method and detection was made at 215nm. Among samples of the group 1, it was verified that 3 batches presented low ETE content, while in several other batches, the progestogen content exceeded the specifications. Only one sample of group 2 presented estrogen and progestogen level above the permitted limit. The main toxic effects caused by these hormones are directly related to the individual susceptibility and the dose of the progestogen. The data obtained in the present research indicates an elevated level of risk associated with the use of these OCs.
 
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Date de Publication
2020-01-17
 
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