Quando um produto entra em contato com tecidos ou fluidos do corpo humano é imprescindível que este seja estéril e, portanto submetido previamente a um processo de esterilização antes do seu uso no paciente. O óxido de etileno tem sido empregado como um agente esterilizante em razão do seu amplo espectro microbicida e da sua compatibilidade com uma variedade de materiais sensíveis às altas temperaturas, à umidade e à radiação ionizante. Um processo de esterilização é considerado eficiente quando este resulta em produtos em conformidade com suas especificações e requisitos de qualidade. Este trabalho teve como objetivo a validação do processo de esterilização por óxido de etileno de suturas cirúrgicas sintéticas absorvíveis. Nas análises dos resultados, constatou-se que o processo de esterilização avaliado resultou em suturas com um SAL mínimo de 10^-6, que o Bacillus subtilis var. niger foi um indicador adequado no monitoramento da eficiência do processo, que os teores de umidade e óxido de etileno residual dos produtos se encontraram abaixo do especificado e que os parâmetros de processo (tempo, temperatura, umidade relativa, concentração de óxido de etileno) são reprodutíveis.

When a product is put in contact with tissues or sterile flu ids of the human body it is essential that it be previously submitted to a sterilizing process before its use on the patient. Ethylene oxide has been employed as a sterilizing agent due to its broad microbicide spectrum and to its compatibility with a variety of materials sensitive to high temperatures, humidity and ionizing radiation. A sterilizing process is considered efficient when it results in products that conform to quality specifications and requirements. The objective of this study was to validate the sterilizing process via ethylene oxide of synthetic absorbable surgical sutures. Analysis of the results has shown that the present sterilizing process results in sutures with a minimum SAL of 10^-6, the Bacillus subtilis var. niger is an adequate indicator for monitoring process efficiency, product humidity and residual ethylene oxide levels are below specifications and that process parameters (time, temperature, relative humidity, ethylene oxide concentration) can be reproduced.