A validação de processos nas indústrias alimentícia e farmacêutica é uma das principais ferramentas da garantia de qualidade, visando tomar os produtos seguros, eficazes e confiáveis. Neste trabalho, a validação física e biológica foi realizada na esterilização terminal de "carne vegetal" constituída de proteína texturizada de soja, proteína de trigo (glúten), gordura vegetal hidrogenada e condimentos, envasada em latas metálicas contendo 850 gramas. A validação física do autoclave foi executada em três ciclos com câmara vazia e 12 sensores de temperatura. Confirmou-se, para os pontos geometricamente distribuídos no interior do autoclave, uma diferença máxima de temperatura entre um ponto e outro de 1,0ºC, em relação à temperatura média da câmara (121ºC). Nos ciclos realizados com carga máxima, o menor valor F_121ºC^10ºC (64,86 minutos) garantiu nível de esterilidade (SAL) de pelo menos 10^-12 em relação ao indicador biológico de Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 (valor D_121ºC de 3,68 minutos e população média de 1,00 x 10⁶ esporos). Em todas as operações de esterilização, a presença de esporos sobreviventes no indicador biológico não foi detectada. Apesar de não existir uma margem de segurança definida para esterilização de alimentos enlatados, a validação periódica de um autoclave proporcionou maior confiabilidade na avaliação da esterilidade que o teste de incubação por amostragem de produtos acabados, recomendado pelo Ministério da Saúde do Brasil.

The process validation on food and drug industries is one of the most important tools meant to guarantee quality, making safe and trustworthy products. Physical and biological validation has been carried out at the terminal sterilization of the canned vegetal protein product. The physical validation of the autoclave has been proceeded in three empty chamber cicles and 12 temperature sensors. It has been confirmed to the geometrically distribuited spots inside the autoclave that the maximum temperature difference between one and another spot has been 1.0ºC concerning the average chamber temperature (122°C). Sterility Assurance Level (S.A.L.) of at least 10^-12, in relation to biological indicator of B. stearothermophilus with D_121ºC value of 3.68 minutes and average spore population of 1.00 x 10⁶ per strip, was obtained. Despite the inexistence of a margin of safety for canned products sterilization, periodical validation of an autoclave has provided greater trust on the sterility evaluation, than the simple incubation test of some samples, recomended by the Brazilian Ministry of Health.