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Dissertação de Mestrado
DOI
10.11606/D.87.2013.tde-14052014-125920
Documento
Autor
Nome completo
Adriano Alves Ferreira
Unidade da USP
Área do Conhecimento
Data de Defesa
Imprenta
São Paulo, 2013
Orientador
Banca examinadora
Kubrusly, Flavia Saldanha (Presidente)
Pradella, Jose Geraldo da Cruz
Stephano, Marco Antonio
Título em português
Desenvolvimento da metodologia para realizar a qualificação de performance do biorreator utilizado para produção de toxina diftérica.
Palavras-chave em português
Biomassa
Esterilização
Reatores bioquímicos
Toxinas
Resumo em português
A Qualificação de Performance (QP) é requisito das Boas Práticas de Fabricação e consiste de uma documentação de todas as atividades envolvidas para produzir um produto específico, neste caso, a toxina diftérica. O objetivo é garantir que as especificações do produto atendam aos resultados das análises de rotina. O Instituto Butantan introduziu um biorreator para ser utilizado nesta produção e a QP foi considerada e desenvolvida. Análises da temperatura e pressão foram realizadas durante três ciclos de esterilização. Sensores de temperatura e indicadores biológicos foram previamente distribuídos no equipamento considerando pontos críticos pré-observados. Os resultados da curva de temperatura e pressão validaram o equipamento. Três ciclos de crescimento de C. diphtheriae foram realizados e monitorados. Os resultados da DO ou turbidez medidos tanto por um espectrofotometro convencional como por um sensor de biomassa on line mostraram títulos da toxina já a partir de 48 horas (teste de floculação). A toxina foi caracterizada bioquimicamente.
Título em inglês
Development of the bioreactor performance qualification methodology to be use in the diphtheria toxin production.
Palavras-chave em inglês
Biochemical reactors
Biomass
Sterilization
Toxins
Resumo em inglês
Performance qualification (PQ) is requisite of the Good Manufacturing Practices and consists on complete documentation of all activities involved to produce a specific product, in this case, the diphtheria toxin. The goal is to ascertain all product specifications that were determined by its routine analysis. Instituto Butantan introduced a bioreactor to be use in the diphtheria toxin production and the PQ must be considered and developed. Analysis of the temperature and the pressure were performed during three sterilization cycles. Temperature sensors and biological indicators where previously distributed in the equipment, considering critical pre-observed points. The temperature and pressure curve results validated the equipment. Three C. diphtheriae growth cycles were performed and monitored. The optical density (OD) or turbidity results measured either by one conventional spectrophotometer and/or by one on line biomass sensor showed toxin titers after 48 hours of the harvesting (flocculation test). The toxin was biochemically characterized.
 
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Data de Publicação
2014-05-21
 
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