As farmacopeias Europeia e Americana (USP) recomendam que estudos de controle de qualidade de radiofármacos envolvendo sistemas biológicos sejam realizados por métodos invasivos. Entretanto, esses métodos consomem tempo considerável, contribuindo para a exposição do trabalhador à radiação. Por outro lado, a imagem pré-clínica permite uma perspectiva de estudos longitudinais, com potencial para fornecer medições quantitativas de biodistribuição de radiotraçadores e reduzir o número de animais necessários por estudo, sendo mais econômico e mais ético do que os métodos tradicionais encontrados na literatura. Este trabalho avaliou o potencial do método de imagem em micro SPECT/CT na avaliação quantitativa da biodistribuição do radiofármaco DMSA-TEC marcado com ^99mTc, comparando os resultados com o método invasivo. A pureza radioquímica das marcações realizadas para método não invasivo apresentou resultado em média de 90,43 ± 1,59 %, atendendo ao critério de aceitação (≥ 85%, USP). A quantificação da captação do radiofármaco nos órgãos de interesse (rins e fígado+baço) foi realizada a partir de imagens SPECT/CT, pré-processadas com o algoritmo iterativo OSEM. Os órgãos de interesse foram selecionados e o processamento das imagens foi realizado pelo software Pmod 4.0. Apesar do método não invasivo produzir resultados quantitativos de %A.I. nos rins que não atenderam ao critério farmacopeico, promoveu resultados reprodutíveis, sugerindo que o método possa ser aprimorado para aplicação na rotina de análise de lotes de radiofármacos, considerando a possibilidade de estabelecimento de correlação quantitativa com o método invasivo e a definição de critérios de aceitação próprios para o método não invasivo. A reprodutibilidade demonstrada pelo método não invasivo encoraja sua aplicação para obtenção de resultados quantitativos em estudos relacionados ao desenvolvimento de novos radiofármacos.

The European and American pharmacopoeias (USP) recommend that quality control studies of radiopharmaceuticals involving biological systems be performed by invasive methods. However, these methods consume considerable time, contributing to the worker's exposure to radiation. On the other hand, pre-clinical imaging allows a perspective of longitudinal studies, with the potential to provide quantitative measurements of radiotracer biodistribution and reduce the number of animals required per study, being more economical and more ethical than the traditional methods found in the literature. This work evaluated the potential of the micro SPECT / CT imaging method in the quantitative assessment of the biodistribution of the ^99mTc-labeled radiopharmaceutical DMSA-TEC, comparing the results with the invasive method. The radiochemical purity of the labeling kits employed in the study by the non-invasive method showed an average result of 90.43 ± 1.59%, meeting the acceptance criterion (≥ 85%, USP). Quantification of radiopharmaceutical uptake in the organs of interest (kidneys and liver+spleen) was performed using SPECT/CT images, pre-processed with the OSEM iterative algorithm. The organs of interest were selected and the image processing was performed using the Pmod 4.0 software. Although the non-invasive method produced quantitative results of % A.I. in kidneys that did not meet the pharmacopoeial criterion, it promoted reproducible results, suggesting that the method can be improved and standardized for application in the routine of batch analysis of technetium-99m radiopharmaceuticals, considering the possibility of establishing a quantitative correlation with the invasive method and the definition of specific acceptance criteria for the non-invasive method. The reproducibility demonstrated by the non-invasive method encourages its application to obtain quantitative results in studies related to the development of new radiopharmaceuticals.