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Doctoral Thesis
DOI
Document
Author
Full name
Danielle Cristina Garbuio Lui
E-mail
Institute/School/College
Knowledge Area
Date of Defense
Published
São Paulo, 2016
Supervisor
Committee
Carvalho, Emília Campos de (President)
Campos, Patricia Maria Berardo Gonçalves Maia
Freitas, Luis Alexandre Pedro de
Hortense, Priscilla
Stabile, Angelita Maria
Title in Portuguese
Prevenção de lesões de pele: Desenvolvimento de formulação tópica de micropartículas de quitosana com Chamomilla recutita (L.) rauschert e estudos preliminares de seu uso
Keywords in Portuguese
Enfermagem
Fármacos Dermatológicos
Matricaria
Tecnologia Farmacêutica
Abstract in Portuguese
As terapias integrativas e complementares têm sido utilizadas há tempos para o tratamento e prevenção de diversos males. A fitoterapia utiliza plantas para estes tratamentos e, dentre estas, destacamos a Chamomilla recutita (L.) rauschert, conhecida popularmente como camomila. Trata-se de uma planta muito utilizada popularmente com finalidades terapêuticas, que possui propriedades anti-inflamatórias, digestivas, calmantes e cicatrizantes. Frente a estas propriedades e em conjunto com a tecnologia farmacêutica para elaboração de micropartículas com liberação controlada, este estudo teve como objetivo desenvolver uma formulação tópica de micropartículas de quitosana com camomila e realizar estudos preliminares de seu uso considerando aplicações futuras para prevenção de lesões de pele. Para alcançar o objetivo proposto, este trabalho foi realizado em três partes. A primeira parte consistiu no desenvolvimento da formulação tópica a ser testada. Para isso, foi realizada a caracterização farmacognóstica do material vegetal adquirido, a extração da planta, a microencapsulação deste extrato e o teste com incorporação destas em diversas formulações. Nesta etapa, o material vegetal apresentou características recomendadas pela Farmacopeia Brasileira, o extrato e a microencapsulação apresentaram resultados positivos e ao final foram selecionadas três formulações para testes preliminares. Estes testes consistiram em um ensaio de permeação em célula de Franz e estudos de estabilidade preliminar, acelerada e de longa duração. Nestes testes das três formulações previamente escolhidas, apenas uma foi eleita para as demais etapas. Na segunda parte do estudo as micropartículas desenvolvidas foram testadas quanto à sua citotoxicidade em fibroblastos e queratinócitos de pele humana e também quanto ao seu efeito frente à exposição à radiação ionizante. Nestes ensaios as micropartículas demonstraram citotoxicidade apenas nas maiores concentrações. Observa-se que a toxicidade celular do extrato é maior quando comparado as microcápsulas. Ainda neste estudo, o maior efeito protetor para a radiação nas três soluções em teste foi observado na faixa de dose entre 1:1000000 e 1:10000 nos queratinócitos e entre as concentrações 1:1000000 e 1:10000 nos fibroblastos. Na última parte deste estudo foi desenvolvido um ensaio clínico fase I para verificar a segurança e eficácia preliminar da formulação em voluntários saudáveis. Participaram deste ensaio 35 voluntários que utilizaram a formulação teste em um antebraço e uma formulação sem as micropartículas para controle no outro antebraço durante 28 dias. De acordo com os resultados a formulação não causou eritema, descamação, ardor, prurido ou dor dentro de um período de quatro semanas de uso. Houve um aumento do conteúdo aquoso no local de aplicação da formulação com as micropartículas e no controle do mesmo braço. Na avaliação da função barreira houve um aumento da perda transepidérmica de água após o uso do produto, mas este aumento também foi encontrado nos controles. Conclui-se que a formulação é estável e segura para o uso na pele íntegra e seus efeitos na hidratação da pele e na função barreira devem ser melhor estudados
Title in English
Prevention of skin injuries: development of a topical formulation of chitosan microparticles with Chamomilla recutita (L.) Rauschert and preliminary studies of its use
Keywords in English
Dermatologic Agents
Matricaria
Nursing
Technology Pharmaceutical
Abstract in English
Integrative and complementary therapies have long been used in treatment and prevention of diverse problems. Phytotherapy uses plants for these treatments and, among these, we highlight the Chamomilla recutita (L.) Rauschert, popularly known as chamomile. This is a very commonly plant, which is used for therapeutic purposes and has anti-inflammatory, digestive, soothing and healing properties. Considering these properties and the pharmaceutical technology for preparation of microparticles, this study aimed to develop a topical formulation with chitosan-chamomile microparticles and conduct preliminary studies of their use, taking into account future applications for the prevention of skin lesions. To achieve the proposed objective, this study was performed in three parts. The first part was the development of topical formulation to be tested. To do so, a number of actions were carried out, namely pharmacognostic characterization of plant material, the extraction of the plant, the microencapsulation of the test extract and its incorporation in various formulations. In this step, the plant material showed characteristics recommended by the Brazilian Pharmacopeia: the extract microencapsulation showed positive results and three final formulations were selected for preliminary testing. These tests consisted of a permeation test using Franz cell; and preliminary, short-time and long-time stability studies. In these tests, only one of these three formulations was selected for the remaining steps. In the second part of the study, the microparticles were tested for both their cytotoxicity in fibroblasts and keratinocytes from human skin, and for the effect of being exposed to ionizing radiation. These tests revealed cytotoxicity only at higher concentrations. The cellular toxicity of the extract is higher when compared to the microcapsules. The best protective effect of tested formulations varies between 1:1000000 and 1:10000 in keratinocytes and between 1:1000000 and 1:10000 in fibroblasts. In the last part of this study, a clinical trial phase I was conducted to check the safety and preliminary efficacy of the formulation in healthy volunteers. Thirty-five volunteers participated by using the formulation in test on a forearm, and a formulation without the microparticles to control on the the other forearm for 28 days. According to results, the formulation did not cause erythema, peeling, burning, itching or pain within the aforementioned period. There was an improvement in aqueous content of stratum corneum in the application site with the microparticles and in the control of the same arm. When assessing the barrier function, there was an increase in transepidermal water loss after using the product, but this increase was also found in the controls. We concluded that the formulation is stable and safe for use in healthy skin, and its effects on skin hydration and barrier function should be better studied
 
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Publishing Date
2019-08-05
 
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