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Disertación de Maestría
DOI
https://doi.org/10.11606/D.75.2021.tde-12112021-121326
Documento
Autor
Nombre completo
Paula Souza da Silva Gomes Lima
Instituto/Escuela/Facultad
Área de Conocimiento
Fecha de Defensa
Publicación
São Carlos, 2021
Director
Tribunal
Olivares, Igor Renato Bertoni (Presidente)
Fertonani, Fernando Luis
Nogueira, Ana Rita de Araujo
Título en portugués
Desenvolvimento e aplicação de ensaio de proficiência para determinação de ivermectina em medicamento veterinário
Palabras clave en portugués
ensaio de proficiência
gestão da qualidade
ivermectina
Resumen en portugués
Atualmente, um Sistema de Gestão da Qualidade é de extrema importância, uma vez que os laboratórios começam a exigir uma maior credibilidade em seus serviços, para isso, o Brasil introduziu o uso de algumas normas internacionalmente utilizadas, como a ISO/IEC 17025:2017 e a BPL. Estas normas estimulam o desenvolvimento e uso de materiais de referências certificados e ensaios de proficiência, visando o monitoramento dos resultados durante a rotina analítica dos laboratórios, trazendo assim uma maior segurança nos resultados dos ensaios. Já na produção de medicamentos veterinários, em específico a ivermectina (antiparasitário), que são utilizados em animais para consumo humano, há a necessidade de um adequado monitoramento pelos laboratórios com todos os controles necessários para fornecer rastreabilidade e confiabilidade nos resultados. Nesse trabalho, utilizaremos as normas ISO 13528:2015 e ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 no desenvolvimento e aplicação de um ensaio de proficiência de ivermectina em medicamento veterinário. Desta maneira, diferentes estudos foram realizados, como o estudo de valor designado, homogeneidade, estabilidade e por fim, a estimativa de incerteza dos itens de ensaios. Ao final deste processo foi realizado um ensaio interlaboratorial para a análise estatística dos resultados através da avaliação dos valores de consenso, pelo qual avaliou-se o desempenho de diferentes laboratórios quanto a análise de ivermectina, além de uma breve consideração sobre os dois métodos analíticos utilizados neste ensaio interlaboratorial.
Título en inglés
Development and application of proficiency testing for determination of Ivermectin in veterinary medicine
Palabras clave en inglés
ivermectin
proficiency testing
quality management
Resumen en inglés
Nowadays, a Quality Management System is extremely important, as laboratories begin to demand greater credibility in their services, for that, Brazil introduced the use of some internationally used standards, such as ISO/IEC 17025:2017 and GLP. These standards stimulate the development and use of certified reference materials and proficiency testing, aiming at monitoring results during laboratories analytical routine, thus bringing greater reliability to its results. In veterinary medicine production, specifically ivermectin (antiparasitic), which are used in animals for human consumption, there is a need for adequate monitoring by laboratories with all the necessary controls to provide traceability and reliability in the results. In the present paper, ISO 13528:2015 and ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 standards would be used in the development and application of proficiency testing for ivermectin in veterinary medicine. This way, different studies would be carried out such as characterization, homogeneity, stability, and finally, uncertainty estimate of test items. At the end of the process, it would be carried out interlaboratory testing for the statistical analysis of the results through the evaluation of the consensus values, whereby the performance of different laboratories would be evaluated in terms of ivermectin analysis, in addition to a brief consideration of both analytical methods used in this interlaboratory testing.
 
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Fecha de Publicación
2021-11-17
 
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