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Dissertação de Mestrado
DOI
10.11606/D.60.2012.tde-26092012-153615
Documento
Autor
Nome completo
Ana Claudia Zampronio Bassi
E-mail
Unidade da USP
Área do Conhecimento
Data de Defesa
Imprenta
Ribeirão Preto, 2012
Orientador
Banca examinadora
Freitas, Osvaldo de (Presidente)
Freitas, Luis Alexandre Pedro de
Oliveira, Anselmo Gomes de
Título em português
Soluções Parenterais de Grande Volume: avaliação da estabilidade da solução e qualidade física e química da embalagem primária
Palavras-chave em português
Embalagem primária
Estabilidade
Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV´s)
Resumo em português
As Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV´s) são definidas como solução estéril e apirogênica destinada à aplicação parenteral em dose única, na qual o plástico é o material de acondicionamento primário utilizado. O presente trabalho teve como objetivo avaliar as características físico-químicas e microbiológicas da solução fisiológica de cloreto de sódio 0,9% (m/v), bem como as propriedades químicas e físicas da embalagem primária. Foram utilizadas amostras de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% m/v de 500 mL em diferentes apresentações comerciais e tipo de embalagem primária (Grupos A, B, C e D), após armazenamento em câmara climática. Foi realizada avaliação físico-química e microbiológica da solução contida nas diferentes embalagens, antes e após armazenamento de 90 e 180 dias em câmara climática, mantida a temperatura de 40ºC e umidade relativa de 25% conforme estabelecido pela International Conference on Harmonisation (ICH) e 75%, conforme preconizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Realizou-se a determinação dos ensaios químicos e físicos para a embalagem primária em contato com a solução. Além disso, foram avaliados os cuidados de conservação das SPGV´s em instituições hospitalares. Verificou-se a influência da umidade relativa (UR) nas taxas de permeabilidade ao vapor de água, as quais foram estatisticamente significantes (p<0,05) para todos os Grupos. Em todas as comparações, a perda de peso realizada a 25% de UR foi sempre maior que a 75% UR, sendo o Grupo B o que apresentou menor perda de peso comparado aos demais grupos. Foram encontrados volumes abaixo do especificado pela Farmacopéia Americana para o Grupo D em todos os tempos de armazenamento. Falhas de integridade e ruptura das embalagens primárias foram observadas nos Grupos C e D, o que propiciam vazamento da solução e permite a entrada de microorganismos. As propriedades de tração foram avaliadas e o Grupo A apresentou maior valor de ruptura e menor valor de alongamento, quando comparados aos Grupos C e D. Estes apresentaram diferença significativa entre si com relação à resistência máxima à tração, sendo o Grupo C o que apresentou maiores valores deste parâmetro. Os resultados mostram a influência e particularidade de cada tipo de embalagem para acondicionamento primário, além da importância da adequação do ambiente de estocagem do medicamento após a fabricação para que não ocorra o comprometimento da estabilidade e utilização das soluções parenterais.
Título em inglês
Large Volume Parenteral Solutions: evaluation of the stability of the solution and physical and chemical quality of the primary packing
Palavras-chave em inglês
Large Parenteral Solution
Primary Packaging
Stability
Resumo em inglês
The Large Volume Parenteral Solutions (LVP´s) are defined as an apyrogenic and sterile solution used in a single dosage in parenteral application, in which the plastic is the primary packaging material used. This study aimed to evaluate physicalchemical and microbiological characteristics of physiological sodium chloride solution 0,0% m/v, as well as the chemical and physical properties of the primary packaging material. In this work, samples of sodium chloride solution injection of 0,9% m/v of 500 mL in many different commercial primary packing (Groups A, B, C and D) were used, after being stored in a climatic chamber. An evaluation of the physical-chemical and microbiological characteristics of the solution was performed by storing the different packages in a climatic chamber during the period of 0, 90 and 180 days, under conditions of 40ºC of temperature and 75% of humidity, as established by the International Conference on Harmonisation (ICH) and 25% RH, according to the specific legislation of the Health Surveillance Agency (ANVISA). An assessment was carried out to determine the chemical and physical tests for the primary packaging in contact with the solution. In addition, was evaluated the conservation of care in hospitals LVP's. The results confirmed the influence of relative humidity (RH) in the rate of permeability to water vapor, which was statistically significant (p<0,05) for all groups. In all comparisons, the weight loss performed at 25% RH was always higher than 75% RH, and Group B showed the lowest weight loss compared to other groups. Group D presented results for volume that are different from the specification of United States Pharmacopoeia, at all storage times. Integrity failures and rupture of the primary packages were observed in Groups C and D, which provide leakage of the solution and allows entry of microorganisms. The tensile properties were evaluated and Group A showed higher breakdown and lower elongation as compared to Groups C and D. These Groups presented significant difference between them related to maximum tensile strength and Group C showed the highest values of this parameter. The evaluation results show the influence and particularity of each packing type and also showed the importance of an adequate product storage environment after manufacturing so the use and stability of the parenteral solutions is not jeopardized.
 
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Data de Publicação
2013-05-02
 
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