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Mémoire de Maîtrise
DOI
https://doi.org/10.11606/D.5.2018.tde-04102021-151217
Document
Auteur
Nom complet
Mariana Akemi Nabeshima
Adresse Mail
Unité de l'USP
Domain de Connaissance
Date de Soutenance
Editeur
São Paulo, 2018
Directeur
Jury
Ono, Suzane Kioko (Président)
Mazo, Daniel Ferraz de Campos
Castro Junior, Gilberto de
Rodriguez, Tomás Navarro
Titre en portugais
Avaliação dos estudos clínicos intervencionais das Hepatites B e C registrados no ClinicalTrials.gov
Mots-clés en portugais
ensaio clínico
estudo clínico
hepatite B
hepatite C
tratamento farmacológico
vacinas
Resumé en portugais
Introdução: As Hepatites B e C são doenças causadas por vírus e representam um grave problema de saúde pública. O desenvolvimento de novos tratamentos e vacinas é essencial na prevenção e controle das doenças. O ClinicalTrials.gov é uma base de dados online que registra estudos clínicos envolvendo seres humanos voluntários. Objetivo: Avaliar os estudos clínicos intervencionais em Hepatite B e C registrados no ClinicalTrials.gov. Método: Em 07 de fevereiro de 2016, foi realizada a extração dos estudos clínicos intervencionais em Hepatite B e C a partir da plataforma ClinicalTrials.gov. A seleção dos estudos ocorreu com a avaliação de três pesquisadores independentes a partir dos critérios de inclusão e exclusão. A busca das publicações ocorreu em fontes ClinicalTrials.gov, Medline/pubmed e Google acadêmico. O banco de dados foi formulado por meio do software REDCap. A análise estatística descritiva, bem como o teste de Fisher (p<0,05), foi realizada com o software R, versão 3.1.2. Resultados: Do total de 125.844 estudos intervencionais, 1,26% foram identificados em Hepatite B e C. Estudos em Hepatite C foram maiores em pesquisas com pequeno número de participantes (60,76% vs 42,76%; p<0,001 registrando <100 pacientes) e fase II (29,25% vs 17,21%; p<0,001). Por outro lado, estudos em Hepatite B foram maiores em pesquisas com maior número de participantes (52,48% vs 37,73%; p<0,001 envolvendo 101-1000 pacientes) e fase IV (39,96% vs 14,17%; p<0,001). A industria financiou maior quantidade de estudos clínicos em Hepatite C em relação à Hepatite B (72,58% vs 57,38%; p<0,001). A categoria vacinas foi o mais frequente em estudos de Hepatite B em 25,41% enquanto a Hepatite C, a categoria outros representou 37,29%. Ásia conduziu maior quantidade de estudos clínicos em Hepatite B (266 estudos) e América do Norte/Central em Hepatite C (518 estudos). O genótipo 1 foi o mais avaliado em 605 estudos para Hepatite C. No decorrer dos anos, o FDA aprovou 05 vacinas e 08 tratamentos para Hepatite B e 18 tratamentos em Hepatite C, enquanto o EMA aprovou 10 vacinas e 08 tratamentos para Hepatite B e 17 tratamentos para Hepatite C. Foram identificados 12 estudos para Hepatite B e 26 estudos em Hepatite C no Brasil. São Paulo conduziu maior parte dos estudos clínicos em ambos grupos. Apenas 30,35% apresentaram pelo menos uma publicação. Conclusão: Concluímos que existem um pequeno universo de estudos clínicos em Hepatites B e C no ClinicalTrials.gov. A Hepatite C apresentou maior quantidade de estudos clínicos em relação à Hepatite B, em fases precoces (I e II) com menor número de participantes. É conhecido que ensaios clínicos randomizados são projetados com tamanho amostral suficiente para detectar sua eficácia e a falta de estudos de fases tardias (III e IV) é uma preocupação quando a segurança está sob consideração. Recursos financeiros, condições locais, interesse das patrocinadoras, aspectos regulatórios e éticos são fatores que influenciam nas diferenças geográficas. Além disso, as publicações geradas dos estudos clínicos influenciam nas recomendações dos guidelines mundiais.
Titre en anglais
Evaluation of interventional clinical studies in hepatitis B and C registered at ClinicalTrials.gov
Mots-clés en anglais
clinical trial, clinical study
drug therapy
hepatitis B
hepatitis C
vaccines
Resumé en anglais
Background: Hepatitis B and C are diseases caused by virus and represent a major public health. The development of new vaccines and treatments are essential in diseases prevention and control. The ClinicalTrials.gov is an online database that registers clinical trials involving human volunteers. Aim: Evaluate the interventional clinical studies in hepatitis B and C registered at ClinicalTrials.gov. Methods: On February 7, 2016, we extracted the clinical trials of hepatitis B and C from the ClinicalTrials.gov database. The selection of the studies occurred with the evaluation of three independent researchers from the inclusion and exclusion criteria. The search for publications occurred in sources ClinicalTrials.gov, Medline/pubmed and Google scholar. The database was formulated using REDCap software. The descriptive statistical analysis, as well as the Fisher test (p <0.05), was performed with software R, version 3.1.2. Results: From a total of 125,844 interventional studies, 1.26% were identified in hepatitis B and C. Studies in hepatitis C were higher in research with a small number of participants (60.76% vs 42.76%; p <0.001 recording <100 patients) and phase II (29.25% vs. 17.21%, p <0.001). On the other hand, hepatitis B studies were higher in studies with a greater number of participants (52.48% vs 37.73%, p <0.001 involving 101-1000 patients) and phase IV (39.96% vs 14.17%; p <0.001). Industry funder type had a larger number of clinical studies on hepatitis C compared to hepatitis B (72.58% vs. 57.38%, p <0.001). A vaccine was the category that most frequent in studies of hepatitis B in 25.41% while hepatitis C, the category "other" represented in 37.29% of the total. Asia conducted the largest number of clinical studies in hepatitis B (266 studies) and North / Central America in hepatitis C (518 studies). Genotype 1 was the most evaluated in 605 studies for hepatitis C. Over the years, FDA approved 05 vaccines and 08 treatments for hepatitis B and 18 treatments in Hepatitis C, while EMA approved 10 vaccines and 08 treatments for hepatitis B and 17 treatments for hepatitis C. Twelve studies for Hepatitis B and 26 studies on Hepatitis C in Brazil were identified. São Paulo conducted most of the clinical studies in both groups. Only 30.35% had at least one publication. Conclusion: In summary, hepatitis B and C represents a small universe of clinical studies at ClinicalTrials.gov. Hepatitis C had significantly more number of clinical studies than hepatitis B, in the early stages (I and II) with a small number of participants. It is well established that randomized clinical trials are designed with sufficient sample size to detect their efficacy and the lack of late phase studies (III and IV) is a concern when safety is under consideration. Financial resources, local conditions, sponsors' interest, and regulatory and ethical aspects are factors that influence geographical differences. In addition, publications generated from clinical studies influence the recommendations of the global guidelines.
 
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Date de Publication
2021-11-29
 
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