O presente estudo avaliou a eficácia e a segurança da ozonioterapia (versus placebo) aplicados no espaço epidural através da epiduroscopia (endoscopia espinhal) em pacientes com síndrome dolorosa pós-laminectomia lombar (SDPL) acompanhados há mais de seis meses em tratamento no Centro Interdisciplinar de Dor do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Trata-se de um estudo piloto prospectivo, aleatorizado e duplamente encoberto. Os pacientes foram submetidos à epiduroscopia, utilizando-se um endoscópio espinhal introduzido através do hiato sacral, realizada a adesiólise mecânica e irrigação do espaço epidural com solução salina 0,9% e, no final, receberam o 20 mL (30?g/mL) da mistura O2-O3 (gás ozônio) ou o placebo (oxigênio a 100%) no espaço epidural lombar, mediante anestesia local e/ou sedação. Os pacientes foram avaliados antes do procedimento, com 24 horas, 30 dias, 3m, 6m e 12 meses após a intervenção por um pesquisador que não tinha conhecimento de qual produto fora injetado no espaço epidural lombar. Durante as avaliações, foram aplicadas as escalas de dor (EVA, McGill, DN4. NPSI, MQS e BPI), de qualidade de vida (WHOQO-Bref), inventário de depressão de Beck, IMG-P, e IMG-A e escalas de incapacidade física (Oswestry Disability Scale-ODI e Roland-Morris). Apenas um pesquisador manteve os dados em sigilo até o final do estudo. Foram estudados 43 pacientes, com idades entre 18 e 70 anos, divididos em subgrupos de acordo com a substância aplicada e a presença ou ausência de litígio trabalhista para análise dos dados. Vinte e três são do sexo masculino e 20 do sexo feminino, com idade média de 47,59 anos. Utilizou-se análise estatística com regressão multivariada e observou-se que a presença das variáveis litígio trabalhista, substância aplicada e dor neuropática influenciaram significativamente os escores do grupo submetido à epiduroscopia com ozônio e sem litígio trabalhista em cada teste aplicado. Observamos punções durais sem manifestações clínicas e um paciente com queixa de cefaleia após o procedimento. Este estudo mostra que a epiduroscopia com ozônio em pacientes com SDPL é aparentemente segura e revela tendência de efeitos positivos no período de 12 meses de seguimento, especialmente em pacientes com dor não neuropática e sem litígio trabalhista

This study evaluated the efficacy and safety of ozone therapy (versus placebo) applied into the epidural space through epiduroscopy (spinal endoscopy) in patients with failed back surgery syndrome (FBSS). This is a prospective, randomized, placebo-controlled and double blind study. We studied 43 patients of both sexes between 18 and 70 years with chronic low back pain persisting after surgery in the lumbar spine and for at least six months at the Interdisciplinary Pain Center, Hospital das Clínicas, Faculty of Medicine, University of São Paulo. Patients underwent epiduroscopy, using a spinal endoscope inserted through the sacral hiatus, performed mechanical adhesiolysis and irrigation of the epidural space with saline 0.9% and in the end received 20 mL (30?g/mL) of the mixture O2-O3 (ozone gas) or placebo (100% oxygen) in the lumbar epidural space, using local anesthesia and/or light sedation. Patients were evaluated before the procedure, with 24 hours, 30 days, 3, 6 and 12 months after intervention by a researcher who was unaware of which product was injected into the lumbar epidural space. During the evaluations, we applied the pain scales (EVA, McGill, DN4, NPSI, MQS e BPI), quality of life scales (WHOQOL) and physical disability scales (ODI and Roland-Morris). Only one researcher kept the data undisclosed until the end of the study. We studied 43 patients who were divided into groups according to the applied substance for data analysis. Twenty three were male and 20 female, with mean age of 47.59 years. Multivariate regression analysis pointed that the observed variables "labor dispute" (worker's compensation), "substance applied" and neuropathic pain influenced significantly the outcome of the group undergoing epiduroscopy with ozone and without litigation in each test. There were no side effects or complications observed. This study shows that epiduroscopy with ozone in patients with SDPL is apparently safe and trend reveals positive effects during the 12-month follow-up, especially in patients with non-neuropathic pain and without secondary compensations