Ensaio clínico fase 1/2 analisou a evolução de parâmetros eletrofisiológicos em 28 sujeitos com esclerose lateral amiotrófica (ELA) em períodos definidos antes e após duas infusões intratecais de células-tronco mesenquimais (CTM). Os objetivos incluíram a análise da pertinência metodológica dos registros eletrofisiológicos no acompanhamento da evolução da doença e de possíveis efeitos da terapia celular. O índice número de unidades motoras (MUNIX) foi correlacionado com os dados da escala revisada da graduação funcional da ELA (ALSFRS-R) e da dinamometria manual (DM). A avaliação comparativa dos registros pré e pós-infusão das CTM utilizou o slope desses dados. Os resultados do estudo foram separados em análise global e individual. A análise global utilizou a média dos slopes e a análise individual usou o valor dos slopes de cada doente. Os dados do período pré-infusão foram comparados com aqueles do período pós-infusão nos momentos 90, 180 e 210 dias após a primeira infusão de CTM em ambas as análises. A análise global dos resultados indicou o início do processo de reinervação no músculo tibial anterior apenas no período pós-infusão por meio dos registros obtidos do índice do tamanho de unidades motoras (MUSIX), p 0,05. A análise individual identificou doentes responsivos e não responsivos, sendo que três deles apresentaram resposta estatística, p 0,05, em pelo menos dois parâmetros eletrofisiológicos do mesmo músculo e em dois ou mais momentos consecutivos. Os estudos das correlações de Pearson realizados entre a média do valor do MUNIX e a média do valor da ALSFRS-R e da DM apresentaram correlação linear positiva e estatisticamente significativa no conjunto das 10 visitas, p < 0,05. As correlações entre os registros do MUNIX nos músculos estudados e da ALSFRS-R individualizados por visita não mostram resultados estatisticamente significativos. Por outro lado, as correlações entre os registros do MUNIX e da DM individualizados por visita mostraram ser lineares positivas em todas, exceto em uma visita, e resultados com significância estatística foram identificados. Conclui-se que a metodologia adotada foi adequada ao seguimento dos doentes com ELA. Registros eletrofisiológicos foram capazes de identificar possíveis efeitos das infusões das CTM

Phase 1/2 clinical trial analyzed the evolution of electrophysiological parameters in 28 subjects with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in defined periods before and after two intrathecal infusions of mesenchymal stem cells (MSCs). The objectives included analyzing the relevance of electrophysiological records in monitoring the evolution of the disease and possible effects of cell therapy. The motor unit number index (MUNIX) was correlated with data from the revised ALS functional grading scale (ALSFRS-R) and manual dynamometry (MD). The comparative evaluation of pre- and post-infusion MSCs records used the slope of these data. The study results were separated into global and individual analysis. The global analysis used the average of the slopes and the individual analysis used the slope value of each patient. Data from the pre-infusion period were compared with data from the post-infusion period at 90, 180 and 210 days after the first MSCs infusion in both analyses. The global analysis of the data indicated the beginning of the reinnervation process in the tibialis anterior muscle only in the post-infusion period through the records obtained from the motor unit size index (MUSIX), p 0.05. The individual analysis identified responsive and non-responsive patients, with three patients showing a statistical response, p 0.05, in at least two electrophysiological parameters of the same muscle and at two or more consecutive moments. Pearson correlation studies carried out between the mean MUNIX value and the mean ALSFRS-R and MD values showed a positive and statistically significant linear correlation in the set of ten visits, p < 0.05. The correlations between the MUNIX records and the ALSFRS-R individualized per visit do not show statistically significant results. On the other hand, the correlations between MUNIX and MD records individualized by visit proved to be positive linear in all but one visit and results with statistical significance were identified. It is concluded that the methodology adopted was appropriate for monitoring patients with ALS. Electrophysiological recordings were able to identify possible effects of MSCs infusions