A Saúde Suplementar é um setor marcado por instabilidade regulatória e crônica judicialização, que atinge tanto as relações contratuais quanto as próprias normas regulamentares produzidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A presente tese analisa a crise de legitimidade da regulação da Saúde Suplementar a partir do prisma da participação social, em especial da eficácia dos instrumentos de participação da agência em propiciar a efetiva deliberação entre os grupos de interesse que participam da Cadeia da Saúde Suplementar na regulamentação dos temas relevantes do setor. A primeira parte da pesquisa é essencialmente teórica, na qual é desenvolvida fundamentação teórica do interesse público na regulação sob a perspectiva da Justiça Igualitária rawlsiana. Argumenta-se que a desigualdade de acesso a serviços de saúde propiciada pelo setor da Saúde Suplementar deve cumprir as exigências do princípio da diferença, segundo o qual as desigualdades sociais e econômicas devem ser ordenadas de modo a propiciar a melhoria da situação dos grupos em situação de desvantagem na sociedade. Aplicando-se esse argumento para a Saúde Suplementar, resulta que o mercado de Planos e Seguros Saúde deve ser compreendido e regulado como parte de uma política pública mais ampla, que tem o propósito de concretizar a saúde como direito fundamental a todos os seus cidadãos e, por conseguinte, deve colaborar para que o Sistema de Saúde atinja os seus objetivos constitucionais de universalidade, igualdade de acesso e integralidade. Ademais, a partir do conceito de Democracia Sanitária, defende-se que o interesse público na Saúde Suplementar deve, assim, ser compreendido com uma construção democrática, com a participação da sociedade civil e dos agentes regulados na produção normativa da agência, a qual deve visar o equilíbrio entre os objetivos econômicos e sociais da regulação. A segunda parte da pesquisa é descritiva e se divide em dois capítulos, um com o propósito de descrever a estrutura normativa do Sistema de Saúde Brasileiro e outro com a finalidade de delinear a estrutura institucional e normativa da ANS. Finalmente, a terceira parte descreve a pesquisa empírica, apresenta um estudo quantitativo tendo como objeto os instrumentos de participação da agência, bem como uma pesquisa qualitativa desenvolvida pela técnica de estudos de caso múltiplos. O estudo empírico concluiu que não há paridade na participação dos grupos de interesse na agência, uma vez que as entidades que representam as Operadoras participam de forma mais consistente, organizada, e se fazem representar em todos os instrumentos, em contraste com a participação das entidades que representam os Consumidores, cuja participação é mais difusa, desorganizada e dependente do tema regulatório que está em debate. A pesquisa identificou, ainda, que as Operadoras têm capacidade de contribuir tecnicamente nas discussões regulatórias e, ainda, de influenciar de forma propositiva e obstrutiva nos temas que são debatidos na agência. Os Consumidores, por outro lado, enfrentam diversos obstáculos na participação, que perpassam pela dificuldade em comparecer nos instrumentos de participação de ordem técnica, pela limitação para apresentar contribuições que desafiem tecnicamente o mérito das matérias que estão em debate e até pela baixa capacidade de colocar na pauta da agência temas de seu interesse. A tese conclui que, em uma agência que é desafiada por influência política e econômica tanto pelos agentes regulados quanto pela própria classe política, a inefetividade da participação dos Consumidores, bem como os obstáculos que foram identificados nas pesquisas quantitativa e qualitativa, acabam minando o potencial legitimador da participação social

The Private Health Insurance and Plan Sector is characterized by regulatory instability and chronical judicialization of both the regulation produced by the National Regulatory Agency for Private Health Insurance and Plans (ANS) and the contractual relation that takes place between consumers and private health insurers. This thesis analyses the problem of the regulation legitimacy crisis in the light of social participation, especially through the efficiency of the agency´s social participation instruments in providing the concrete deliberation between the interest groups of the health insurance market about the pivotal regulatory issues for the market. The first part of the research is theoretical, in which a Rawlsian liberal-egalitarian approach to the concept of public interest in regulation is taken. The argument is that the inequality on the access of health services produced by the health insurance and plans must comply with the Difference Principle, which demands that all social and economic inequalities must be justified by an advantage to the society´s worst-off groups. Applying this argument to health regulation means that the Private Health Insurance and Plan market must be understood and regulated as part of a broader public policy, which has the political purpose of providing health as a fundamental right to all its citizens and, therefore, it must collaborate so that the Brazilian Health System can accomplish its constitutional ends of universality, integrality of care and equality. Hence, due to the concept of Sanitary Democracy, it is argued that the public interest in health regulation must be democratically constructed with the participation of the civil society and the stakeholders in the normative production of the agency and must aim at balancing the economic and social goals of the regulation. The second part of the research is a descriptive one and is divided in two chapters, one with the purpose of describing the normative structure of the Brazilian Health System, and the other that intends to depict the normative and institutional components of the National Regulatory Agency for Private Health Insurance and Plans. Finally, the third part describes empirical research, presents a quantitative research made on the agency´s instruments of social participation, as well as a qualitative research, developed with the technique of multiple case study. The empirical research has concluded that there is no parity in the participation of the stakeholders within the agency, considering that the entities that represent Private Health Insurance Companies have a more consistent, organized and widespread participation, in contrast with the entities that represent Consumers, whose participation is much more diffuse, non-organized and theme related. The research has also identified that Private Health Insurance Companies have more ability to influence the agency´s decision in a technical sense as well as both in proactive and obstructive way. Consumers participation, in other hand, faces a broad variety of obstacles, related to difficulties in technically understand and contribute to the decision, to make themselves present in technical debates, and, hence, to include regulatory matters in the agency´s debate agenda. The thesis concludes that, in an agency that is constantly defied with political and economic influence of both the industry and the political class, the inefficiency of the participation of Consumers and the obstacles for social participation that were identified in the empirical research end up impairing the legitimating potential of social participation