A malária é uma doença infecciosa causada por Plasmodium transmitida naturalmente por Anopheles, ou induzida por via congênita durante o parto, compartilhamento de seringas, transfusão sanguínea e transplantes de órgãos e tecidos. Pode se manifestar com formas graves, mas também como infecções assintomáticas difíceis de diagnosticar devido à baixa densidade do parasito. A região Amazônica brasileira contribui com 99,9% dos casos. Na região extra-amazônica, o estado de São Paulo figura entre os que apresentam maior número de notificações e casos autóctones, estes em áreas cobertas por Mata Atlântica. Embora a gota espessa (GE) seja a referência para o diagnóstico, não se aplica à detecção de baixas parasitemias na triagem de doadores assintomáticos em bancos de sangue e transplantes de órgãos e tecidos. Protocolos moleculares como qPCR são mais sensíveis, porém de uso na rotina limitado, por exigir infraestrutura laboratorial complexa. A busca por protocolos moleculares point-of-care é fundamental para o diagnóstico acurado na triagem de doadores e receptores assintomáticos portando Plasmodium. Este estudo avaliou os ensaios moleculares Alethia® Malaria LAMP e Malachite Green (MG) LAMP em comparação com a técnica de qPCR, em amostras de candidatos a doadores de sangue e de doadores/receptores de órgãos ou tecidos para transplantes em três bancos de sangue de região endêmica e não endêmica para malária. Foram coletadas 1054 amostras, sendo 365 na Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo, 188 no Hemonúcleo e 501 no Hemoacre. A positividade dos testes moleculares foi de 5,3% na qPCR (56/1054), de 1,4% no Alethia® LAMP (15/1054) e de 2,8% no MG LAMP (5/180). A positividade da GE foi de 0,2% (2/1054). A exposição dos candidatos a antígenos de Plasmodium foi avaliada por ELISA, com 3,3% (6/180) reagentes no ELISAPm, 7,2% (13/180) no ELISAPv de e 3,4% (3/87) no ELISAPf. As amostras positivas em pelo menos um dos testes foram submetidas ao nested PCR para determinação da espécie de Plasmodium, sendo identificadas 11 positivas para P. malariae. Dentre as 1054 amostras analisadas, duas foram positivas para todos os testes, sendo uma de doador de área endêmica e outra de não endêmica, ambas identificadas como P. malariae. Com a pandemia de COVID-19, as restrições impactaram na coleta de amostras de doadores e receptores de transplantes baseada em amostragem de conveniência. Neste cenário, foi possível a obtenção de 19 amostras de doadores e/ou receptores provenientes de áreas com transmissão de malária, todas negativas nos testes realizados. A utilização dos protocolos point-of-care Alethia® Malaria LAMP e Malachite Green LAMP mostrou-se aplicável à triagem de doadores e receptores em serviços de hemoterapia e transplante, para aumentar a segurança dos receptores de sangue, órgãos e tecidos

Malaria is an infectious disease caused by Plasmodium transmitted naturally by Anopheles, or induced congenitally during childbirth, sharing syringes, blood transfusion, and organ and tissue transplants. It may progress to severe cases, but also as asymptomatic infections difficult to diagnose due to the low density of the parasites. The Brazilian Amazon region contributes with 99,9% of the cases. In the extra-Amazon region, the state of São Paulo is among those with the highest number of imported cases. Rare autochthonous outbreaks are reported in areas covered by the Atlantic Forest. Although the thick blood smear is the reference test for diagnosis, it does not apply to the detection of low parasitemias in the screening of asymptomatic donors in blood banks or organ and tissue transplants. Molecular protocols such as qPCR are more sensitive, but of limited use in the routine, as they require complex laboratory infrastructure. The search for point-of-care molecular protocols is essential for accurate diagnosis in the screening of asymptomatic donors and receptors harboring Plasmodium. This study evaluated the molecular assays Alethia® Malaria LAMP and Malachite Green LAMP in comparison with the qPCR technique, in samples of candidates for blood donors and in donors/recipients of organs or tissues for transplants in three blood banks from endemic and non-endemic regions for malaria. A total of 1,054 samples were collected, of which 365 were collected at the Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo, 188 at Hemonúcleo and 501 at Hemoacre. The positivity of the molecular assays was 5.3% for qPCR (56/1054), 1.4% for Alethia® LAMP (15/1054) and 2.8% for MG LAMP (5/180). The positivity of the thick blood smear was 0.2% (2/1054). The exposure of candidates to Plasmodium antigens was evaluated by ELISA, with 3.3% (6/180) of samples reagents in ELISAPm, 7.2% (13/180) in ELISA-Pv and 3.4% (3/87) in ELISAPf. The positive samples in at least one of the tests were assayed by nested PCR to determine the Plasmodium species, with 11 positives for P. malariae. Among the 1054 samples analyzed, two were positive for all tests, one from donor from endemic area and the one from non-endemic area, both identified as P. malariae. With the COVID-19 pandemic, the restrictions impacted the collection of samples from donors and transplant recipients based on convenience sampling. In this scenario, it was possible to obtain 19 samples from donors and/or recipients from areas with malaria transmission, all negative in the tests performed. The use of the point of care protocols Alethia® Malaria LAMP and Malachite Green LAMP showed to be suitable for the screening of donors and recipients in hemotherapy and transplantation services, to increase the safety of blood, organ, and tissue recipients