A sífilis, descoberta a mais de 100 anos, ainda é um problema de saúde pública em todo mundo. A Organização Mundial de Saúde estima mais de 7 milhões de casos novos anualmente. No Brasil, a reemergeência de sífilis apresenta um aumento contínuo na incidência, expondo um risco para coinfecção pelo HIV e outras ISTs. Na Fundação Pró-Sangue (FPSHSP), entre 2015 a 2017, a média de soropositividade para sífilis foi de 0,73%, apresentando aumento progressivo de 37% (p <0.0000001) na positividade do marcador para sífilis (2015: 0,62%, 2016: 0,73%, 2017: 0,85%), mostrando a necessidade de compreender o aumento de sífilis na população de doadores. Estudar as características epidemiológicas do aumento da incidência de sífilis na população de doadores de sangue da FPSHSP na cidade de São Paulo, caracterizar o perfil sorológico do doador positivo, determinar a prevalência ativa na população de doadores de sangue, fortalecer o controle de qualidade do sangue e fornecer evidências científicas para elaborar estratégias de prevenção de sífilis para a garantia da segurança transfusional. Foi realizado o teste Enzimático de imunoensaio para detecção de imunoglobulina: ELISA IgM para Sífilis e VDRL em todas as amostras positivas no teste treponêmico - CMIA - utilizado na triagem sorológica de doadores de sangue no ano de 2017 e 2018. As amostras apresentaram resultados positivos para o Elisa IgM e VDRL foram submetidas a análise por PCR em Tempo Real. Entre as 248.542 amostras triadas, 1.679 (0,67%) apresentaram um resultado positivo para CMIA-Syphilis, destas, 1.144 (68,1%) foram incluídas no estudo, e 535 (31,9%) foram excluídas do estudo por volume insuficiente para realização dos testes. Os resultados encontrados foram: ELISA IgM(+)/VDRL(+)=183 (16%), ELISA IgM (-) /VDRL(+)= 189 (16,5%), ELISA IgM(+)/VDRL(-)= 47 (4,1%), ELISA IgM(-)/VDRL (-) = 725 (63,4%). O teste INNO- LIA Syphilis, teste confirmatório para 47 (4,1%) amostras com resultados positivos no Elisa IgM e VDRL negativos, sendo 33 (3,0%) positivo, 2 (0,2%) indeterminado e 12 (1,0%) negativo. Cinco (2,2%) entre 230 amostras de ELISA IgM+ (20,1%) mostraram a presença de DNA de Treponema por PCR em tempo real. A taxa de incidência de casos de sífilis e a taxa de descartes entre 2017 e 2018, respectivamente, foram de 0,77%, 0,62% e 0,1%, 0,07%. A taxa de descarte e a incidência foram maiores em homens, solteiros, com idade <39 anos, nível educacional com ensino secundário e doadores de primeira vez. Foi observado uma coreatividade de 10,4% com anti-Core HBV, 1,1% com anti-HIV, 1,5% com anti-HTLV-1/2 e 1,1% com NAT-HIV entre os doadores Elisa IgM-Syphilis reativa para a sífilis. Os resultados identificaram risco de transmissão transfusional de sífilis em bancos de sangue que utilizam exclusivamente o VDRL para o diagnóstico dos doadores, sendo encontrado 3,15% casos VDRL negativos, mas com Elisa-IgM e INNO-LIA positivos. Os casos RT-PCR positivos mostraram o potencial da transmissão da sífilis em casos em que houve um rastreio adequado do sangue dos doadores. Estes dados sugerem que novas diretrizes de diagnóstico e rastreabilidade de sífilis devem ser estabelecidas na triagem de doadores de sangue para garantir a segurança transfusional

Syphilis, discovered more than 100 years ago, is still a public health problem worldwide. The World Health Organization estimates more than 7 million new cases annually. In Brazil, the re-emergence of syphilis shows a continuous increase in incidence, exposing a risk for coinfection with HIV and other STIs. At Fundação Pró-Sangue (FPSHSP), between 2015 and 2017, the mean seropositivity for syphilis was 0.73%, showing a progressive increase of 37% (p <0.0000001) in the positivity of the marker for syphilis (2015: 0.62 %, 2016: 0.73%, 2017: 0.85%), showing the need to understand the increase in syphilis in the donor population. To study the epidemiological characteristics of the increased incidence of syphilis in the population of blood donors at FPSHSP in the city of São Paulo, to characterize the serological profile of the positive donor, to determine the active prevalence in the population of blood donors, to strengthen blood quality control and provide scientific evidence to develop syphilis prevention strategies to ensure transfusion safety. The Enzymatic immunoassay test for the detection of immunoglobulin: ELISA IgM for Syphilis and VDRL was performed on all positive samples in the treponemal test-CMIA - used in the serological screening of blood donors in the years 2017 and 2018. The samples showed positive results for Elisa IgM and VDRL were analyzed by Real Time PCR. Among the 248,542 samples screened, 1,679 (0.67%) were positive for CMIA-Syphilis, of these, 1,144 (68.1%) were included in the study, and 535 (31.9%) were excluded from the study, due to insufficient volume to carry out the tests. The results found were: ELISA IgM(+)/VDRL(+)=183 (16%), ELISA IgM(-)/VDRL(+)= 189 (16.5%), ELISA IgM(+)/VDRL(-)= 47 (4.1%), ELISA IgM (-)/VDRL (-)= 725 (63.4%). The INNO-LIA Syphilis test, confirmatory test for 47 (4.1%) samples with positive Elisa IgM and VDRL negative results, 33 (3.0%) positive, 2 (0.2%) indeterminate and 12 (1.0%) negative. Five (2.2%) out of 230 IgM+ ELISA samples (20.1%) showed the presence of Treponema DNA by real-time PCR. The incidence rate of syphilis cases and the discard rate between 2017 and 2018, respectively, were 0.77%, 0.62% and 0.1%, 0.07%. The discard rate and incidence were higher in men, single, aged <39 years, with secondary education and first-time donors. A coreactivity of 10.4% with anti-Core HBV, 1.1% with anti-HIV, 1.5% with anti-HTLV-1/2 and 1.1% with NAT-HIV was observed among Elisa IgM donors Syphilis reactive for syphilis. The results identified a risk of transfusion transmission of syphilis in blood banks that exclusively use VDRL for diagnosing donors, with 3.15% negative VDRL cases, but with positive Elisa-IgM and INNO-LIA. Positive RT-PCR cases showed the potential for syphilis transmission in cases where there was adequate screening of blood donors. These data suggest that new syphilis diagnostic, and traceability guidelines should be established in the screening of blood donors to ensure transfusion safety