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Doctoral Thesis
DOI
10.11606/T.3.2011.tde-08072011-163022
Document
Author
Full name
Edilson Tsutomu Kishimoto
E-mail
Institute/School/College
Knowledge Area
Date of Defense
Published
São Paulo, 2011
Supervisor
Committee
Moraes, José Carlos Teixeira de Barros (President)
Costa, Eduardo Tavares
Félix, Rodrigo Pereira Barretto da Costa
Ferreira, José Joaquim do Amaral
Teixeira, Júlio Carlos
Title in Portuguese
Modelo de sistema de medição para melhoria contínua em sistema de gestão para laboratório de ensaios de equipamentos médicos.
Keywords in Portuguese
ABNT NBR ISO/IEC 17025
Equipamentos médicos
Laboratório de ensaios
Melhoria contínua
Sistema de gestão
Sistema de medição
Abstract in Portuguese
O principal objetivo deste trabalho foi a verificação de como a utilização de um Sistema de Medição de Gestão contribui para o aprimoramento do Sistema de Gestão de um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos através da determinação, implementação e avaliação de um modelo otimizado de Sistema de Medição. O modelo proposto foi elaborado a partir do levantamento de todos os indicadores possíveis contidos nas prescrições da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, determinando-se também diretrizes para interpretação dos requisitos visando a melhoria contínua do Sistema de Gestão e selecionando-se os indicadores mais importantes a partir da voz do cliente, obtida através da análise de incidentes críticos relatados por eles. O modelo foi validado em um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos acreditado pelo INMETRO e é composto por indicadores que atendem os requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, selecionados de acordo com o estudo dos processos do Laboratório e alinhados com as necessidades dos clientes. Os elementos do Sistema de Medição devem auxiliar a alta administração de um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos a tomar decisões estratégicas de administração e de organização visando a melhoria de desempenho em todas as atividades realizadas, adotando e atendendo as prescrições da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, sendo esta uma importante contribuição desta proposta de trabalho, pois apenas o texto desta Norma não permite uma definição clara de como obter a melhoria contínua dos seus processos, e a determinação de diretrizes adicionais, a exemplo do que a Norma ABNT ISO 9004 faz com as prescrições da Norma ABNT ISO 9001, facilitará a implementação de um Sistema de Medição em Sistema de Gestão. Os resultados da validação do modelo de Sistema de Medição permitem concluir que sua implementação contribui para o aprimoramento do Sistema de Gestão de Laboratórios de Ensaios de equipamentos médicos. A adoção de um Sistema de Medição de Gestão pode permitir que os Laboratórios obtenham maior controle e aprimoramento de seus processos, assim como ocorreu no Laboratório em que o modelo foi validado.
Title in English
Measurement system model for continuous improvement of management system for testing laboratory of medical equipment.
Keywords in English
Continuous improvement
ISO/IEC 17025
Management system
Measurement system
Medical device
Testing laboratory
Abstract in English
The main purpose of this work was the determination, implementation and evaluation of an optimized model of Measurement System for continuous improvement of a Management System for Testing Laboratory of medical equipment. The proposed model was developed from a survey of all possible indicators contained in the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025, also determining guidelines for interpretation of the requirements for continuous improvement of the management system and selecting the most important indicators from the customer's choice obtained from the analysis of critical incidents given by them. The model was validated in a Testing Laboratory of medical equipment accredited by INMETRO and is composed of indicators that meet the requirements of Standard ABNT NBR ISO / IEC 17025, selected according to the analysis of processes of the Testing Laboratory and aligned with the customers needs. These elements should help the managers of a Testing Laboratory of medical equipment to make strategic planning to improve performance in all activities, adopting and meeting the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025 which is one of the main contribution of this proposed work, as all Testing Laboratories are only concerned to meet the requirements of Standard ISO/IEC 17025 and only the text of this standard does not allow a clear definition of how to improve continuous process and the determination of additional guidelines, similar to what the standard ISO 9004 makes with the requirements of standard ISO 9001, will help the implementation of a Measurement System. The adoption of a Measurement System can allow Laboratories to gain greater control of their processes.
 
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Publishing Date
2011-08-02
 
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