O objetivo deste ensaio clínico randomizado (ECR), o CARies DEtection in Children (CARDEC-01) foi comparar a detecção e tratamento de lesões de cárie em molares decíduos, realizados com a inspeção visual isolada (VIS) e inspeção visual associada ao exame radiográfico (RAD). Crianças de 3 a 6 anos que procuraram atendimento odontológico foram randomizados em dois grupos, de acordo com a estratégia de diagnóstico usada para detecção de cárie: VIS ou RAD. Os participantes foram diagnosticados e tratados de acordo com o plano de tratamento relacionado ao grupo alocado, e acompanhados por 24 meses. Nos pacientes alocados no grupo VIS, uma nova análise foi conduzida considerando os resultados com o exame radiográfico (estudo de antes-depois). Para esses participantes, foram analisados os tipos de tratamento indicados em cada estratégia: nenhum tratamento operatório, tratamento não operatório e tratamento operatório. De um total de 2.744 superfícies, houve alteração de "nenhum tipo de tratamento" com decisão obtida pela inspeção visual, para "tratamento não operatório" após o exame radiográfico em 52 superfícies, e a mudança para decisão de "tratamento operatório" ocorreu em 46 superfícies dentárias. Além disso, 50 superfícies tiveram sua decisão de tratamento alterada de "tratamento não operatório" para "tratamento operatório" após avaliação radiográfica. Essas alterações foram mais frequentes em crianças com maior experiência de cárie e em superfícies proximais. Para o ECR, o desfecho primário foi o número de novas intervenções operatórias no acompanhamento de 2 anos. Outros desfechos secundários foram também avaliados. Os grupos foram comparados com o teste de Mann-Whitney, utilizando análise por intenção de tratar. Assim, 252 crianças foram incluídas e randomizadas, e 216 foram acompanhadas por 2 anos (taxa de atrito de 14,3%). A mediana (intervalo interquartil) do número de superfícies que necessitaram de uma nova intervenção operatória (desfecho primário) foi de 1,0 (0,0; 5,0) no grupo VIS e de 2,0 (0,0; 5,0) no grupo RAD (p = 0,476). Para os desfechos secundários, o grupo RAD apresentou mais reparos nas restaurações e mais restaurações realizadas desde o início do estudo. Além disso, o grupo RAD apresentou maior número de resultados falso-positivos que o grupo VIS (p<0,001). Uma análise secundária foi realizada a partir dos dados do ECR, considerando o curso clínico das superfícies dentárias dos molares decíduos dos participantes no estudo. Para isso, 4.383 superfícies proximais e oclusais dos molares decíduos foram diagnosticadas com os métodos visual e radiográfico, e acompanhadas por 24 meses, para avaliação da ocorrência de uma nova intervenção operatória (nova lesão ou troca de restauração). Observou-se que o impacto terapêutico da radiografia comparado ao exame clínico realizado isoladamente foi pequeno. Além disso, nas superfícies em que houve discordância entre os métodos, houve evidências de danos consequentes das decisões terapêuticas obtidas pelo exame radiográfico por meio de resultados falsopositivos, sobrediagnóstico e viés de tempo de espera. Dessa forma, a associação simultânea do método visual e radiográfico para detecção de cárie em pré-escolares causa mais danos que benefícios. A inspeção visual realizada isoladamente é mais benéfica para crianças e, portanto, deve ser indicada para a prática clínica diária.

The aim of this randomized clinical trial (RCT), the CARies Detection in Children (CARDEC-01) was to compare the detection and treatment of caries lesions in primary molars performed with clinical examination using visual inspection alone (VIS) and visual inspection associated with radiographic examination (RAD). Children aged from 3 to 6 years, who looked for dental treatment, were randomized into two groups according to the diagnostic strategy used for caries detection: VIS or RAD. Participants were diagnosed and treated according to the treatment plan related to each group, and they were followed-up for 24 months. In the participants allocated to the VIS group, new analysis was performed considering the results obtained with radiographic method (before-after study). For these children, different types of treatment indicated with each strategy were analyzed: no treatment need, nonoperative treatment, and operative treatment. From a total of 2,744 dental surfaces, changes from "no treatment need" decided by visual inspection to "non-operative treatment" after radiographic evaluation occurred in 52 surfaces, and changes to "operative treatment" were observed in 46 dental surfaces. In addition, 50 surfaces had their treatment decision changed from "non-operative treatment" to "operative treatment" after radiographic evaluation. These changes were more frequent in children with higher caries experience and in proximal surfaces. Considering the RCT, the primary outcome was the number of new operative interventions during 2-years follow-up. Other secondary outcomes were also evaluated. The groups were compared through Mann-Whitney test, using intention-to-treat analysis. Then, 252 children were included and randomized, and 216 were followed-up for 2 years (attrition rate of 14.3%). Median (interquartile range) of number of surfaces that needed a new operative intervention (primary outcome) was 1.0 (0.0; 5.0) in the VIS group, and 2.0 (0.0; 5.0) in the RAD group (p = 0.476). With regard to secondary outcomes, children from RAD group had more restorations with repairs, and more surfaces restored since the beginning of the study. Moreover, the RAD group presented a higher number of false-positive results than the VIS group (p <0.001). A secondary analysis was performed with the data obtained in the RCT, considering the clinical course of dental surfaces from primary molars of the children included in the main study. For this, 4,383 proximal and occlusal surfaces of primary molars were diagnosed with visual inspection and radiographic method, and followed-up during 24 months to evaluate for the occurrence of a new operative intervention (a new caries lesion or restoration replacement). It was observed that the therapeutic impact of the radiographic method compared with the clinical examination performed alone was low. Furthermore, in the surfaces with discordant results between the methods, there were evidences of harms consequent to the therapeutic decisions made by the radiographic method, due to false-positive results, overdiagnosis and lead time bias. Thus, simultaneous association between visual inspection and radiographic method for caries detection in preschoolers brings more harms than benefits. Visual inspection performed alone is more beneficial for children, and therefore, should be indicated for the daily clinical practice.