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Master's Dissertation
DOI
https://doi.org/10.11606/D.23.2023.tde-26062023-101328
Document
Author
Full name
Vinicius Paes de Assis Santos
E-mail
Institute/School/College
Knowledge Area
Date of Defense
Published
São Paulo, 2023
Supervisor
Committee
Deboni, Maria Cristina Zindel (President)
Oliveira, Natacha Kalline de
Sendyk, Daniel Isaac
Spagnol, Guilherme
Title in Portuguese
Prevalência de relato seletivo de desfechos em ensaios clínicos randomizados que utilizam o modelo de cirurgia de terceiros molares
Keywords in Portuguese
Ensaio clínico randomizado
Relato Seletivo de desfecho
Terceiro molar
Abstract in Portuguese
Os ensaios clínicos estão sujeitos a vieses. Um deles é o relato seletivo de desfecho (RSD) que ocorre quando o desfecho primário de um ensaio clínico é modificado ou não publicado. O modelo de cirurgia de remoção de terceiros molares é amplamente usado nas pesquisas clínicas em odontologia e medicina para estudo de medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios. Embora existam muitos trabalhos analisando RSD em odontologia, não há estudo que tenha observado reportes seletivos de desfechos em estudos clínicos em cirurgia e traumatologia bucomaxilofacial. O RSD é comum na medicina e ameaça a validade dos resultados encontrados em ensaios clínicos. Quando inseridos em revisões sistemáticas esses resultados tem seu efeito potencializado, e pode influenciar a tomada de decisão de toda uma comunidade clínica. Por isso reconhecer o RSD nesse tópico é importante O objetivo desse estudo foi avaliar a prevalência de relato seletivo de desfecho em publicações de ensaios clínicos que utilizaram o modelo de exodontia de terceiros molares e se houve associação entre o relato seletivo de desfecho com a significância estatística apresentada pelos desfechos, tipo de financiamento, período e histórico de alterações de registro do protocolo, número e impacto das publicações e quais características levam ao RSD. Foi realizada uma busca na plataforma ClinicialTrials.gov dos protocolos de ensaios clínicos randomizados incluindo a condição da exodontia de terceiro molar como modelo de avaliação de desfecho usando a estratégia: third molar ou wisdom tooth. Após, foram identificados os artigos respectivos dos registros nas bases de dados e comparados com os protocolos quanto aos dados metodológicos de cálculo da amostra, identificação do desfecho primário, período de avaliação, inserção de novos desfechos na publicação, e de resultados dos desfechos apontados. Foram encontrados 358 registros de protocolo sendo que 87 apresentaram seus artigos correspondentes. O RSD foi identificado em 28,74% das publicações e teve relação significativa com alteração no protocolo, inserção de novo desfecho e discrepância no tipo de estudo. O RSD não teve associação e com impacto das publicações e resultados estatisticamente significantes. Concluímos que o RSD na pesquisa clínica que utiliza o modelo da cirurgia de exodontia de terceiros molares é moderada e pode influenciar a evidencia cientifica da intervenção testada em revisões sistemática o que pode induzir ao erro de interpretação pelos profissionais de saúde.
Title in English
Prevalence of selective reporting outcomes in randomized clinical trials using third molar surgery model
Keywords in English
Randomized clinical trial
Selective outcome reporting
Third molars
Abstract in English
Bias can occur in clinical trials and Selective outcome reporting (SOR) is one type. It occurs when the primary outcome of a clinical trial is modified or not published. The third molar surgery model is widely used in clinical research in dentistry and medicine to study analgesic and anti-inflammatory drugs. There are many studies analyzing SOR in dentistry but there is no study that has observed SOR in clinical trials in oral and maxillofacial surgery. SOR is common in medicine and threatens the validity of results found in clinical trials. If included in systematic reviews, these results have the effect potentiated, and can influence the decision-making process of an entire clinical community. Therefore, recognizing the SOR in this topic is important. The purpose of this study was to evaluate the prevalence of selective reporting of outcome in publications of clinical trials that used the third molar extraction model and whether there was an association between selective reporting of outcome with statistical significance presented by outcomes, type of funding, period and history of protocol registration changes, number and impact of publications, and which characteristics lead to SOR. A search was performed on the ClinicialTrials.gov platform of randomized clinical trial protocols including the condition of third molar extraction as an outcome evaluation model using the keywords: third molar or wisdom tooth. Afterwards, the articles corresponding of the records in the databases were identified and compared with the protocols regarding the methodological data of sample calculation, identification of the primary outcome, evaluation period, insertion of new outcomes in the publication, and results of the indicated outcomes. A total of 358 protocol records were found, 87 presented their corresponding articles. SOR was identified in 28.74% of the publications and had a significant relationship with changes in the protocol, insertion of a new outcome and discrepancy in the type of study. SOR had no association and impact of publications and statistically significant results. We conclude that the SOR in clinical research using the third molar extraction surgery model is moderate and can influence the scientific evidence of the intervention tested in systematic reviews, which can lead to misinterpretation by health professionals.
 
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Publishing Date
2023-06-28
 
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