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Master's Dissertation
DOI
https://doi.org/10.11606/D.23.2021.tde-10112021-140837
Document
Author
Full name
Nathalia Vilela Souza
E-mail
Institute/School/College
Knowledge Area
Date of Defense
Published
São Paulo, 2021
Supervisor
Committee
Pannuti, Claudio Mendes (President)
Cavagni, Juliano
Figueiredo, Magda Gomes Feres
Raggio, Daniela Prócida
Title in Portuguese
Prevalência de relato seletivo de desfechos em ensaios clínicos randomizados sobre tratamento periodontal não cirúrgico
Keywords in Portuguese
Ensaio clínico randomizado
Relato seletivo de desfecho
Tratamento periodontal não cirúrgico
Viés de relato
Abstract in Portuguese
O relato seletivo de desfecho (RSD) é um tipo de viés de relato, e ocorre quando um desfecho primário de um protocolo de estudo é alterado ou omitido, quando um novo desfecho é introduzido na publicação, ou quando há alteração do time point que foi pré-especificado no protocolo. RSD pode subestimar ou superestimar o efeito de uma terapia. Por isso, pode distorcer os resultados de revisões sistemáticas e alterar a percepção do público e comunidade científica sobre a eficácia de intervenções. O tratamento periodontal não cirúrgico (TPNC) é uma das terapias mais investigadas na periodontia. Até o momento, não há na literatura informações sobre a prevalência de RSD em estudos de TPNC. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar a presença de RSD em publicações de ensaios clínicos randomizados (ECRs) de TPNC, além de verificar os fatores associados. A busca e seleção dos protocolos dos estudos sobre TPNC foi realizada na plataforma ClinicalTrials.gov em 06 de janeiro de 2021. As respectivas publicações foram identificadas e a extração de dados e análise de possíveis discrepâncias entre protocolo e publicações foi realizada. O risco de viés dos estudos incluídos foi avaliado de acordo com a ferramenta RoB2. Foram incluídos 141 estudos (170 publicações). RSD esteve presente em 49,6% das publicações, e em 27,7% delas não foi possível identificar se houve RSD uma vez que o desfecho primário não foi relatado adequadamente na publicação ou no registro. RSD esteve associado com significância estatística (p < 0.001) e com mais de uma publicação referente ao mesmo protocolo (p< 0.05). Além disso, a especificação do desfecho primário e o risco de viés de cada estudo foram avaliados. Dos 180 desfechos primários avaliados nas publicações, apenas 37,2% estavam completamente definidos, com informações de domínio, medida específica, métrica específica e time point adequadamente determinadas. Dos 141 estudos, a maioria (58,1%) apresentou alto risco de viés. Em contrapartida, apenas um estudo (0,7%) foi classificado com baixo risco de viés. O risco de viés foi caracterizado por algumas preocupações em 41,1% dos casos. O presente estudo identificou alta prevalência de RSD em ECRs sobre TPNC, evidenciando a necessidade de relatar resultados de ensaios clínicos de modo mais detalhado e transparente.
Title in English
Prevalence of selective outcome reporting in randomized controlled trials of non-surgical periodontal treatment
Keywords in English
Non-surgical periodontal treatment
Randomized clinical trial
Reporting bias
Selective outcome reporting
Abstract in English
Selective outcome reporting (SOR) is a type of reporting bias. It occurs when the study protocol's primary outcome is changed or omitted, a new outcome is introduced in the publication, or when a time point that was pre-specified in the protocol is changed. SOR may underestimate or overestimate the effect of therapy. For this reason, it can distort the results of systematic reviews and change the perception of the public and the scientific community about the effectiveness of interventions. Non-surgical periodontal treatment (NSPT) is one of the most investigated therapies in Periodontology. To date, there is no information on the prevalence of SOR in NSPT studies. Thus, this study aimed to evaluate the presence of SOR in publications of randomized trials (RCTs) of NSPT, in addition to verifying the associated factors. We carried out the search and selection of study protocols of NSPT on the ClinicalTrials.gov platform on January 6, 2021. After identifying the publications, we extracted data and analyzed possible discrepancies between protocols and publications. Risk of bias of the included studies was assessed according to the RoB2 tool. One hundred forty-one studies (170 publications) were included. SOR was present in 49.6% of studies. SOR was unclear in 27.7% of the studies, since the primary outcome was not reported on the publication or in the registry. SOR was associated with statistical significance (p < 0.001) and with more than one publication related to the same protocol (p< 0.05). In addition, we assessed the specification of the primary outcome in each study. Of the 180 primary outcomes in the publications, only 37.2% were adequately defined, with domain, specific measure, specific metric, and time point adequately specified. Most of the included studies (58.1%) presented high risk of bias. In contrast, only one study (0.7%) was classified with low risk of bias. Risk of bias was considered with some concerns in 41.1% of studies. The present study identified a high prevalence of SOR in RCTs over NSPT, which demonstrates the need to report results of clinical trials more straightforwardly and transparently.
 
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Publishing Date
2022-04-29
 
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