Busca-se demonstrar nesta tese que o instituto de Direito Internacional Privado das normas de aplicação imediata é ferramenta efetiva para a realização dos direitos fundamentais do participante de pesquisa clínica. Não existe tratado específico sobre pesquisa clínica. No entanto, documentos internacionais desprovidos de valor normativo orientam a prática da pesquisa clínica globalmente, sendo, inclusive, implementada internamente por meio de atos infralegais, como resoluções, como se juridicamente vinculantes fossem, de forma a consubstanciar um costume internacional. Trata-se da identificação de fenômeno característico do direito da pesquisa clínica. O estatuto das normas de aplicação imediata, além de servir como subsídio para a negociação do contrato de pesquisa clínico válido e eficaz, é instrumento eficaz de proteção e garantia de direitos fundamentais do participante da pesquisa no foro, um indivíduo geralmente doente, que se submete aos testes clínicos de novo medicamento ainda sem registro pela autoridade regulatória. Esse indivíduo carrega a esperança da busca de cura ou melhoria de seu estado de saúde, o que evidencia sua situação de vulnerabilidade aos olhos do direito. O Direito Internacional Privado possui ferramenta eficiente para a proteção dessa vulnerabilidade.

This thesis aims to demonstrate that the private international law institute named rules of immediate application (or overriding mandatory rules) is an effective tool to the realization of fundamental rights of the clinical trial subject. There is no specific treaty related to clinical trials. However, international documents devoid of normative value guide the practice of clinical research globally and are even implemented internally through non-legal acts as resolutions, what can be considered as an international custom. It is the identification of phenomena Clinical Trial Law characteristic. The private international law institute of the rules of immediate application, in addition to serving as a subsidy for the negotiation of a valid and effective clinical research agreement, is also an effective instrument for protection and guarantee of the clinical trial subject fundamental rights in the forum. He or she usually carries the disease and submits to a clinical trial to test a new drug still unregistered by the regulatory authority. This individual carries the hope of the search for a cure or improvement of his state of health, what demonstrates his situation of vulnerability in the eyes of the Law. Private international law has an effective mechanism to protect such vulnerability.