A tese objetiva o estudo da reparação dos danos sofridos pelos participantes das pesquisas terapêuticas, incluindo as que utilizam células-tronco embrionárias e adultas. A abordagem se concentra, primordialmente, na análise da legislação, doutrina e jurisprudência, nacionais e estrangeiras. Se baseia, ainda, em resoluções do Conselho Nacional de Saúde, Conselho Federal de Medicina e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Aponta a insuficiência da regulamentação no país, com respaldo na opinião de renomados juristas, geneticistas, médicos e outros profissionais da área da saúde. A originalidade, a relevância e a complexidade justificam a escolha e o desenvolvimento do tema. O texto inicia pelo relato das diretrizes éticas e do regulamento das pesquisas envolvendo seres humanos. Abrange questões como a vulnerabilidade do participante, o consentimento livre e esclarecido e os riscos do procedimento. Em perspectiva interdisciplinar, discorre sobre aspectos científicos, éticos e jurídicos das células-tronco embrionárias e adultas. Trata do artigo 5o da Lei no 11.105/2005, julgada constitucional pelo Supremo Tribunal Federal, em sede de controle concentrado de constitucionalidade. Diferencia procedimentos médicos consolidados e experimentais, inclusive para efeitos de responsabilidade civil dos pesquisadores, patrocinadores e instituições. Elenca sugestões para uma adequada proteção das vítimas das práticas médicas inovadoras. As principais conclusões são: como as pesquisas envolvendo seres humanos são fundamentais para o desenvolvimento científico e tecnológico, impõe-se a observância de rígidos padrões científicos, éticos e jurídicos, de forma a conciliar a liberdade de atividade científica e o respeito à dignidade da pessoa humana; muitos dos procedimentos com células-tronco têm caráter experimental e, quando abrangem a aplicação em seres humanos, exigem projeto de pesquisa, análise e aprovação pelo sistema CEP/CONEP, fiscalização estatal, consentimento livre e esclarecido do participante; a legislação é diferente conforme o tipo de células-tronco, o que influencia na responsabilidade civil dos envolvidos na pesquisa. De um modo geral, a responsabilidade do pesquisador é subjetiva; a responsabilidade do patrocinador e da instituição é objetiva. Quando empregadas células-tronco embrionárias, todos os responsáveis responderão, solidariamente, pela indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa. As melhores formas de proteção das vítimas são, a princípio, a prevenção e a precaução. Não sendo possível, o estudo propõe a conjugação da responsabilidade objetiva do patrocinador e a obrigatoriedade de aquisição de seguro privado pelo mesmo. Enfim, em se tratando de pesquisas com células-tronco, a melhor alternativa é a diluição do ônus reparatório entre toda a coletividade ou entre grupos de agentes potencialmente lesivos

The goal of the thesis is to study the reparation of damages suffered by the participants of therapeutic researches, including those using embryonic and adult stem cells. The approach is primarily focused in the analysis of legislation, doctrine and jurisprudence, national and foreign. It is also based in resolutions of the National Health Council, the Federal Council of Medicine and the National Sanitary Surveillance Agency. It points out the insufficiency of regulation in the country, with support of the opinion of renowned jurists, geneticists, doctors and other professionals of the health field. The originality, relevance and complexity justify the choice and development of the theme. The text begins by reporting ethical guidelines and regulation of researches involving human beings. It encompasses issues such as the participants' vulnerability, free and clear consent and the risks of the procedure. In an interdisciplinary perspective, it discusses on scientific, ethical and legal aspects of embryonic and adult stem cells. It uses the 5th article of Law no. 11,105/2005, being found constitutional by the Federal Supreme Court, in a centered control center of constitutionality. It differentiates consolidated and experimental medical procedures, including those for effects of civil responsibility of researchers, sponsors and institutions. It catalogues suggestions for an adequate protection of the victims in innovative medical practices. The main conclusions are: given that researches involving human beings are fundamental for the scientific and technological development, the observance of rigid scientific, ethical and legal standards is imposed, in order to conciliate the freedom of scientific activity and respect to the dignity of the human being; many of the stem cells procedures have an experimental character and, when encompassing the application in human beings, they demand a research project, analysis and approval by the CEP/CONEP system, state inspection, free and clear consent of the participant; the legislation differs in accordance with the type of stem cells, which influences in the civil responsibility of those involved in the research. In a general way, the responsibility of the researcher is subjective; the responsibility of the sponsor and the institution is objective. When embryonic stem cells are applied, all of the people in charge will have joint responsibility by full compensation or reparation, despite the existence of guilt. The best ways for victim protection are, at first, prevention and precaution. That not being possible, the study proposes the combination of the sponsor's objective responsibility and the obligation of private insurance. Finally, dealing with researches with stem cells, the best alternative is diluting the onus compensation among the entire collectivity or between groups of potentially damaging agents