A estimativa mundial de 2018 registrou cerca de 9,6 milhões de mortes devido ao câncer. O câncer de mama é o segundo mais incidente no mundo e, no Brasil com mais 16.000 óbitos em 2017. O câncer de mama é uma doença heterogênea e os subtipos fenotípicos são definidos pela expressão de receptores de estrógeno (RE), receptores de progesterona (RP) e expressão da proteína HER2. Tumores que possuem superexpressão HER2 representam 18-20% dos cânceres de mama invasivos e estão relacionados à maior agressividade e potencial mortarlidade. O Trastuzumabe é um medicamento monoclonal usado no tratamento do câncer de mama HER2-positivo fornecido pelo Ministério da Saúde, desde 2013, para pacientes adjuvantes. Após análise de evidências científicas, em 2018, passou a ser disponibilizado as pessoas com metástase visceral. O objetivo deste estudo foi descrever o uso, acesso e custos do trastuzumabe por pacientes com câncer de mama HER2 positivo em um hospital público universitário do estado de São Paulo. Trata-se de um estudo retrospectivo, descritivo e analítico referente às informações de pacientes com câncer de mama HER2 positivo. O estudo coletou dados sobre a utilização deste medicamento retrospectivamente, desde a aplicação do primeiro ciclo em 2007, até o final de 2019. A coleta de dados apresentou diversos desafios, visto que parte do atendimento oncológico, preparação de medicamentos na Farmácia de Quimioterapia, administração na Central de Quimioterapia não tem registro informatizado. Analisaram-se os seguintes dados coletados do sistema eletrônico hospitalar: sociodemográficos, clínicos e farmacoterapêuticos relacionados à prescrição do trastuzumabe, preparação, administração e custo do tratamento. As vias de acesso ao medicamento foram pesquisadas manualmente. Incluíram-se mulheres que receberam ao menos um ciclo de trastuzumabe, por meio do acesso governamental e/ou judicial, no período compreendido de 2007 a 2019. Participaram deste estudo 397 mulheres, com 371 tratamentos completos, sendo 79 (21,3%) paliativo. Houve variação de 1 a 127 ciclos por paciente, sendo que 197 pacientes (53,1%) ficaram entre 16-21 ciclos. Na análise do acesso observou-se a complexidade e indisponibilidade do tratamento para manutenção dos ciclos, com via judicial ativa. Contudo, verificou-se que, após a disponibilização do medicamento pelo Ministério da Saúde a maioria deixou a judicialização. Discutiu-se os efeitos causados pelo direito de exclusividade de uma empresa farmacêutica, os mecanismos disponíveis para a manutenção da exclusividade, como "evergreening" e as alternativas empregadas para o enfrentamento da exclusividade e busca de soberania nacional, com a criações de parcerias para o desenvolvimento, estabelecidas legalmente, através de Portarias. Apresentou-se um novo cenário com a presença destas parcerias e a entrada no mercado nacional de biossimilares. O custo total do trastuzumabe no HCFMRP-USP, até junho de 2020, foi de R$44.029.606,39, incluindo dependentes ou não do SUS. A história do trastuzumabe se encerra, pois atualmente, não há mais privilégios absolutos para a empresa monopolista e como qualquer outro medicamento considerado essencial pela OMS, está disponível pelo SUS.

The worldwide estimate of 2018 recorded about 9.6 million deaths due to cancer. Breast cancer is the second most incident in the world and, in Brazil, with more than 16,000 deaths in 2017. Breast cancer is a heterogeneous disease and phenotypic subtypes are defined by the expression of estrogen receptors (ER), progesterone receptors (RP) and HER2 protein expression. Tumors that have HER2 overexpression represent 18-20% of invasive breast cancers and are related to greater aggressiveness and potential mortality. Trastuzumab is a monoclonal drug used to treat HER2-positive breast cancer provided by the Ministry of Health since 2013 for adjuvant patients. After analyzing scientific evidence, in 2018, people with visceral metastasis became available. The aim of this study was to describe the use, access and costs of trastuzumab by patients with HER2 positive breast cancer at a public university hospital in the state of São Paulo. This is a retrospective, descriptive and analytical study regarding information from patients with HER2 positive breast cancer. The study collected data on the use of this medicine retrospectively, from the application of the first cycle in 2007, until the end of 2019. Data collection presented several challenges, since part of the oncological care, preparation of drugs at the Chemotherapy Pharmacy, administration at Central de Quimioterapia has no computerized record. The following data collected from the hospital electronic system were analyzed: sociodemographic, clinical and pharmacotherapeutic related to the prescription of trastuzumab, preparation, administration and cost of treatment. The access routes to the medication were searched manually. We included women who received at least one trastuzumab cycle, through governmental and / or judicial access, in the period from 2007 to 2019. 397 women participated in this study, with 371 complete treatments, 79 (21.3%) palliative. There was a variation from 1 to 127 cycles per patient, with 197 patients (53.1%) ranging between 16-21 cycles. In the analysis of the access, it was observed the complexity and unavailability of the treatment to maintain the cycles, with an active judicial route. However, it was found that, after the drug was made available by the Ministry of Health, the majority left the judicial system. The effects caused by the exclusive right of a pharmaceutical company were discussed, the mechanisms available for maintaining exclusivity, such as "evergreening" and the alternatives used to face exclusivity and search for national sovereignty, with the creation of partnerships for the development, legally established, through Ordinances. A new scenario was presented with the presence of these partnerships and the entry into the national biosimilar market. The total cost of trastuzumab at HCFMRP-USP, up to June 2020, was R$ 43,029,606,39, including SUS dependents or not. The history of trastuzumab ends, as currently, there are no longer absolute privileges for the monopoly company and like any other medicine considered essential by WHO, it is available through SUS.