Estima-se que aproximadamente 38 milhões de pessoas ao redor do mundo são portadoras do vírus da imunodeficiência adquirida (HIV, do inglês human immunodeficiency virus) e que em torno de 2 milhões de novas infecções ocorram por ano. No Brasil, desde o início da epidemia de AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida, do inglês acquired immunodeficiency syndrome) até junho de 2018, foram registrados 926.742 casos. Desses casos, 327.655 óbitos foram identificados tendo como causa básica a síndrome. Nessa perspectiva, ferramentas diagnósticas para detecção rápida e eficaz da infecção são essenciais para a contenção da doença. Descreve-se nessa dissertação a validação de um kit para diagnóstico rápido que utiliza a metodologia de imunocromatografia para detecção de anticorpos anti-HIV 1/2, chamado "Imuno-Rápido HIV", da empresa WAMA Diagnóstica. O produto teve seu desempenho comparado ao de outro kit disponível no mercado, que utiliza a mesma metodologia (Comercial A) e ao da técnica de quimioluminescência, tomada como padrão para esse ensaio. Realizaram-se os testes de sensibilidade e especificidade clínicas, utilizando 734 amostras de soro e sangue total. Foram realizados diversos testes para avaliação do kit quanto sensibilidade, especificidade, repetibilidade, reprodutibilidade, bem como estudos para estimar e/ou determinar seu prazo de validade. O kit avaliado apresentou sensibilidade clínica de 100% e especificidade clínica de 99,77%. Em relação à repetibilidade e reprodutibilidade, em 100% das vezes os resultados intra e inter-ensaio foram coincidentes e o mesmo continuou apresentando bons resultados quando submetido aos testes de estabilidade acelerada e real, apontando que o prazo de validade do produto seja de pelo menos 18 meses. O produto não sofreu interferências frente a amostras hemolisadas, lipêmicas, ictéricas e congeladas e descongeladas várias vezes. Em relação à especificidade analítica, o teste não sofreu interferência significativa em amostras reagentes para Fator Reumatoide (FR), Hepatite C (HCV), Hepatite B (HBsAg), e apresentou pequena interferência (2%) para pacientes gestantes (HCG positivo). O kit Imuno-Rápido HIV mostrou-se capaz de detectar anticorpos anti-HIV, apresentando sensibilidade e especificidade dentro dos padrões desejáveis, e eficácia comparável a outros kits do mercado, podendo ser uma ferramenta importante para detecção da infecção pelo HIV na população.

It is estimated that almost 38 million people around the world are living with HIV and about 2 million new infections occur every year. In Brazil, since the beginning of the AIDS epidemic up to June, 2018, 926,742 cases were reported, of which 327,655 led to death by the syndrome. With this scenario, diagnostic tools for quick and effective detection of the infection are indispensable for the disease contention. This work describes the validation process of a kit for rapid diagnostic of HIV infection, which relies on immunochromatography method for detection of anti-HIV 1/2 antibodies, called "Imuno-Rápido HIV", by WAMA Diagnóstica. This product's performance was compared to another commercially available kit, that uses the same method and technology (Commercial A), and also to the technique of chemiluminescence, taken as the standard for this assay. Clinical sensitivity and specificity tests were performed using 734 serum and whole blood samples. Several tests were performed to evaluate the product regarding sensitivity, specificity, repeatability, reproducibility and estimation/determination of shelf life. The kit presented 100% clinical sensitivity and 99,77% clinical specificity. Regarding repeatability and reproducibility, 100% of the times the intra and inter-assay results were in accordance to the expected. Test performance was good even when submitted to the temperature stress in the accelerated stability assay. This result was confirmed by the real time stability test, that showed that the kit has a shelf-life of at least 18 months. The product didn't show interference from hemolyzed, lipemic, icteric or frozen/thawed samples. Regarding analytical specificity, the kit didn't cross react with rheumatoid factor (RF), Hepatitis C (HCV) and Hepatitis B (HBsAg) reactive samples. It presented slight interference in pregnant women samples (around 2%). Thus, Imuno-Rápido HIV has shown to be able to successfully detect anti-HIV antibodies with high sensitivity and specificity, within desirable standards, an efficacy comparable to other products of the marker, meaning it can be an important tool for early HIV detection in population in general.