Os processos relacionados à prática da medicina transfusional devem seguir padrões elevados de qualidade, seja nos aspectos relacionados aos cuidados aos doadores, pacientes, produtos ou serviços. Ressalta-se que sistemas de informação para o gerenciamento do ciclo do sangue não são considerados produtos para saúde no Brasil, não sendo assim normatizados por uma agência reguladora, como acontece nos Estados Unidos e na União Europeia. No Brasil, em 2014, 28% dos serviços de hemoterapia não estavam informatizados, 48% desses, além de atividade de coleta de sangue, exerciam também atividade transfusional e 49% eram Hemocentros Regionais ou Núcleos de Hemoterapia, desempenhando atividades complexas do ciclo do sangue que exigem controle rigoroso e de segurança. A validação de software pode diminuir erros e ações corretivas, o que melhora o controle dos processos críticos do ciclo do sangue. Nesse sentido, é necessário estruturar um modelo de protocolo de validação para software de serviços de hemoterapia e identificar os requisitos indispensáveis para validação no Brasil. Considerando a legislação vigente brasileira, as boas práticas de produção de hemocomponentes, bem como as referências do FDA e da ISBT para desenvolvimento de software, foram identificados 74 requisitos relevantes relacionados ao ciclo produtivo do sangue e definido modelo de protocolo de validação considerando introdução e escopo da validação, equipe de validação, análise de riscos, estratégia de validação - planejamento operacional e relatório da validação. Tais instrumentos são relevantes para minimizar o impacto ausência de cultura da tecnologia da informação nos serviços e ausência de legislação sobre o tema. A situação da informatização dos serviços de hemoterapia precisa ser pautada nas discussões realizadas pela Hemorrede brasileira, pela sociedade científica e pelos órgãos reguladores no Brasil, devendo ser encarada como produto para saúde, uma vez que é requisito de segurança no ciclo produtivo do sangue.

The process related to the practice of transfusional medicine must follow high standards in the aspects related to the care to the donors, patients, products or services. The systems of information for the management of the blood cycle are not considered products for health in Brazil. Therefore, they are not under specific regulation by a regulatory agency, as it is in the United States and European Union. In Brazil in 2014, 28% s of hemotherapy services were not computerized, 48% of these, beyond the blood collect activity, exercised the transfusion activity and 49% were regional blood centers or hemotherapy cores performing complex activities of the cycle of blood that require strict control and security. The software validation may decrease errors and corrective actions, which improves the critical process of the blood cycle. Therefore, it is necessary to organize a model of evaluation protocol for software of services of hemotherapy and identify indispensable requirements for validation in Brazil. Considering the brazilian current legislation, the good practices of blood components production, the FDA and ISBT references for software development, there were identified 74 relevant requirements related to the production of blood cycle and it was set the protocol model of validation, considering the introduction and scope of validation, validation team, risk analysis, validation strategy - operational planning and validation report. These instruments are relevant to minimize the impact of absence of technology information culture in the hemotherapy services. There is a need to discuss the situation of information systems in the brazilian hemotherapy services, by the scientific society and by the regulatory agencies in Brazil. This shoud be taken as health product since it is a safety requirement in the productive cycle of blood.