Introdução: Recentemente foi desenvolvido o leite humano concentrado com liofilizado de origem humana (LioNeo). Testes pré-clínicos demonstraram que o LioNeo possui osmolalidade aceitável, adequada composição nutricional, estabilidade físico-química e segurança microbiológica imediatamente após sua produção e após armazenamento por 3 e 6 meses. Objetivo: Verificar a segurança e tolerabilidade do LioNeo em comparação ao aditivo comercial padrão FM85® (à base de proteína do leite de vaca hidrolisada) na nutrição de recém-nascidos de muito baixo peso (RNMBP). Modelo de estudo: Ensaio clínico de fase 1, randomizado, controlado e duplo cego. Local: Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e Unidade de Cuidados Intermediários Neonatais do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Participantes: Entre 66 participantes elegíveis em potencial, 40 RNMBP foram inscritos e alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo A ou Grupo B. Critérios de inclusão: Prematuros (<37 semanas), peso ao nascer de 750-1500g, pequenos ou adequados para a idade gestacional, recebendo exclusivamente leite humano, volume igual a 100ml/kg /dia ou superior, hemodinamicamente estáveis e cujos pais ou responsáveis assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Critérios de exclusão: Recém-nascidos pré termo grandes para idade gestacional, malformações, hemorragias peri e intraventriculares de grau III e IV e recém-nascidos de mães menores de idade sem um acompanhante responsável. Intervenção: Os participantes randomizados para o grupo A foram alimentados com LioNeo e os randomizados para grupo B com leite humano fortificado com aditivo comercial FM85® (LHFM85) durante 21 dias consecutivos. Principais desfechos: Morte, sepse neonatal tardia, enterocolite necrosante (EN), sangramento e perfuração gastrointestinal, diarreia, distensão abdominal, vômito e regurgitação. Resultados: Os grupos LioNeo e LHFM85 apresentaram, respectivamente, idade gestacional (30,4 ± 2,7s e 29,7 ± 1,8s) e peso inicial (1220 ± 200g e 1219 ± 204g) semelhantes. O modelo de regressão simples não mostrou diferenças entre os grupos comparando as médias dos eventos adversos. Diarreia, perfuração gastrointestinal, EN e sepse neonatal tardia não foram observados no LioNeo, portanto, não foram comparados estatisticamente (1 caso de perfuração gastrointestinal, 1 EN e 1 caso de sepse neonatal tardia no grupo LHFM85). Também comparamos os grupos usando um modelo de regressão múltiplo com o volume total de leite ingerido durante os 21 dias de acompanhamento como variável ajustada e não houve diferenças. Não ocorreram mortes durante o estudo. Os pacientes de ambos os grupos ganharam peso e comprimento de forma semelhante. Conclusão: O leite humano concentrado com liofilizado de origem humana (LioNeo) foi considerado seguro e tolerável para uso em RNMBP hemodinamicamente estáveis.

Introduction: Our group recently developed LioNeo, human milk concentrated with lyophilisate from human origin. Pre-clinical tests showed that LioNeo has acceptable osmolality, adequate nutritional composition, physical-chemical stability, and microbiological safety. Objective: To assess safety and tolerability of LioNeo compared to the commercial standard additive FM85® (based on hydrolyzed cow's milk protein) in the nutrition of very low birth weight newborns (VLBW). Design: Phase I double blind, randomized, controlled clinical trial. Setting: Neonatal Intensive Care Unit and Neonatal Intermediate Care Unit, Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School. Participants: Among 66 potential eligible participants, 40 VLBW were enrolled and randomly allocated into two groups: Group A or Group B. Inclusion criteria: Preterm (<37 weeks), hemodynamically stable infants weighing 750-1500 g at birth (small or adequate for gestational age) and receiving 100 ml/kg/day human milk; parents or guardians signed the informed consent. Exclusion criteria: Large weight for gestational age, malformations, grade III and IV peri and intraventricular hemorrhages, and no guardian to sign the consent for underage mothers. Intervention: Participants randomized to group A were fed LioNeo and those randomized to group B to human milk fortified with commercial additive FM85® (HMCA) for 21 consecutive days. Main Outcomes: Death, late-onset neonatal sepsis, necrotizing enterocolitis (NEC), gastrointestinal bleeding and perforation, diarrhea, abdominal distension, vomiting, and regurgitation. Results: Groups LioNeo and HMCA presented similar gestational age (30.4 ± 2.7 and 29.7 ± 1.8 weeks, respectively) and baseline weight (1220 ± 200 and 1219 ± 204 g, respectively). The groups had similar means of adverse outcomes on regression analysis. Diarrhea, gastrointestinal perforation, NEC, and neonatal sepsis were absent in LioNeo. HMCA had one cases of gastrointestinal perforation, one NEC and one late-onset sepsis. The total volume of milk ingested during the 21-day follow-up (as an adjusted variable), weight gain, and length were the same in both groups. There were no deaths during the study. Patients in both groups gained weight and length similarly. Conclusion: LioNeo is safe and tolerable for hemodynamically stable VLBW.