Esta dissertação compreende o estudo empírico das Análises de Impacto Regulatório (AIRs) publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) entre 2016 e 2021. As AIRs da amostra consistiram no preenchimento de um formulário-padrão destinado a associar um valor numérico não monetário a cada um dos dezessete indicadores listados no formulário. A maioria dos indicadores diz respeito a custos diretos e imediatos que a aprovação da proposta de regulação presumivelmente acarretaria às empresas do setor e aos órgãos de fiscalização sanitária. Os resultados da pesquisa indicam que a ferramenta de mapeamento e quantificação de impactos utilizada pela Agência é rudimentar e apresenta baixo potencial para instruir e influenciar a tomada de decisão. A metodologia confere à análise uma fachada de isenção e objetividade: atribui à proposta um número preciso e o rótulo conclusivo de positiva, tolerável ou negativa. A operação matemática, porém, embute critérios subjetivos de avaliação que, ocultos pela estrutura da ferramenta de quantificação, não passam pelo crivo da análise. Os achados revelam que a ferramenta de AIR rejeita a priori e de forma implícita a opção de não regular e induz o regulador a aprovar medidas sem efeitos positivos. Os achados também sugerem que a ferramenta, em função da metodologia de quantificação, favorece o grupo das empresas reguladas em detrimento do público consumidor. Na prática, as AIRs produzidas no período parecem ter servido mais para chancelar a proposta da área técnica do que para tornar mais racional o processo decisório da Agência. Os resultados obtidos corroboram as críticas do pós-empiricismo ao positivismo lógico e reforçam os achados de outras pesquisas nacionais e internacionais quanto ao papel elusivo que a AIR centrada em métodos quantitativos pode assumir. Essa literatura realça a importância dos métodos qualitativos, que permitem a explicitação e a devida consideração dos valores sociais e das próprias limitações metodológicas da análise no curso do processo decisório de políticas públicas.

Regulatory Impact Analysis (RIA) has been perceived as an evidence-based assessment procedure that contributes to regulation improvement by increasing rationality in policymaking. Dominant RIA practices embrace quantification methodologies, with the understanding that the neutrality of numbers would isolate regulation from personal or political preferences and ideologies. Impact assessment recently became a mandatory step for major propositions in Brazil, but federal agencies have been voluntarily applying different levels of RIA since 2010. To determine how federal agencies have been performing RIA, this research examined a sample of RIA reports issued by the Brazilian Health Security Agency (Anvisa) from 2016 to 2021 and their underlying methodology. Anvisa's RIA procedures essentially comprised a tick box standard form whose filling would attach a non-monetary value to a limited range of impact indicators. Most of those indicators were only related to direct and immediate costs that new requirements would impose to companies, consumers, or inspection bodies. Our findings suggest that RIA reports, although providing a façade of objectivity and neutrality to regulatory choices, had low or no potential to instruct and influence decision-making. They also indicate that Anvisa's quantitative tool embeds subjective evaluation criteria that have never been discussed nor disclosed in RIA proceedings. Where propositions would merely maintain the status quo, the methodology encloses a hidden criterion of direct dismissal of a do nothing option. Absent any articulation of positive with normative elements, other implicit criteria could be pointed out. Our findings reinforce post-empiricist criticism over positivist perspectives and the elusive role that quantitative-centered RIA can play, where a qualitative and discursive methodology would appear to be more effective.