O objetivo do presente estudo é comparar os trâmites regulatórios adotados pelo MAPA e FDA para o registro ou aprovação de produtos de uso veterinário. Para tanto, foram utilizados dados de regulamentações, de documentos oficiais, de sítio eletrônico ou outros canais oficiais do governo do Brasil e dos Estados Unidos da América (EUA) e de entrevistas com servidores do MAPA. Como resultados, foram obtidas comparações de dados relacionados a estrutura organizacional, características legais, tipos de produtos de uso veterinário regulamentados, tipos de registro ou aprovações de produtos de uso veterinário, procedimentos para submissão de solicitações de registro ou aprovação de produtos de uso veterinário, procedimentos de análise de solicitações de produtos de uso veterinário e prazo para análise de solicitações de produtos de uso veterinário. As comparações permitiram a identificação de aspectos no modelo regulatório do FDA, que poderiam ser adaptados pelo MAPA, para obtenção de resultados positivos no intuito de agilizar a análise de solicitações de registro de produtos de uso veterinário no Brasil. Entretanto, a principal diferença entre os trâmites adotados pelos dois Órgãos está na cobrança de taxas para análise de solicitações e fornecimento de outros serviços pelo FDA, o que, segundo esta Agência, foi o principal motivo para o ganho de eficiência e agilidade. O aporte de recursos financeiros permite que o FDA tenha uma estrutura mais robusta, com elevado número de profissionais e unidades técnicas, em comparação com o MAPA. No entanto, também foram identificadas possibilidades de implementação de outras medidas, baseadas no modelo do FDA, que não exigiriam um grande incremento de unidades técnicas e recursos humanos pelo MAPA. Estas medidas estão relacionadas, principalmente, a criação e alterações de legislações, no sentido de disponibilizar produtos de uso veterinário genéricos e inovadores ao mercado, a elaboração de guias e adoção de guias de instituições reconhecidas internacionalmente, a fim de padronizar requerimentos técnicos. Por fim, é importante que o MAPA avalie, em conjunto com setores interessados e a sociedade, a relação custo-benefício na instituição de um sistema de cobrança de taxas a exemplo do FDA, o que permitiria a definição de metas factíveis e a garantia de maior agilidade e previsibilidade.

This work study is aiming at comparing the regulatory procedures adopted by MAPA and FDA for the registration or the approval of animal drug. To fulfil this objective, data from regulations, official documents as well as interviews with MAPA employees have been used. A great deal of results have been obtained by comparing several items each other such as organizational structure, legal characteristics, types of regulated animal drugs, types of registration or approvals of animal drugs, procedures for submitting applications for registration or approval of animal drugs, procedures for analysing applications for animal drugs, and the deadline for analysing applications for animal drugs. The comparisons have allowed the identification of several aspects in the regulatory model of the FDA that, in turn, could be adopted by MAPA in order to make more efficient the analysis of requests for registration of animal drugs in Brazil. However, the main difference between the procedures adopted by the two agencies is on the collection of fees for requests of analysis and other FDA services provisions, which, according to it, was the main reason for gaining efficiency and agility. When compared to MAPA, the elevated financial resources of FDA allows it to have a more robust structure, with a high number of professionals and technical units. However, other measures, still based on the FDA model, have been identified which would not require a large increase in technical units and human resources by MAPA. These measures are mainly related to the creation and changes of legislation to make available in the Brazilian market generic and innovative veterinary products as well as the elaboration and adoption of guidelines that are used by internationally recognized institutions and will allow the standardization of the technical requirements. Finally, it is important MAPA discusses, together other interested sectors and the society, the cost-benefit of a fee collection system like FDA does, which would allow the definition of feasible goals and the guarantee of greater agility and predictability.