A Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolve um programa de distribuição de sais de reidratação oral (SRO), principalmente para países de clima tropical, nos quais é grave o problema das enfermidades diarreicas. Esta pesquisa faz parte de amplo estudo, envolvendo vários países, coordenada pela OMS, que tem como objetivo a padronização da metodologia analítica para a determinação dos componentes da mistura reidratante e a verificação da estabilidade destas preparações. Foram preparadas quatro formulações dos SRO, uma contendo bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio e glicose anidra, e outra contendo os mesmos componentes, mas citrato de sódio no lugar de bicarbonato de sódio. As outras duas eram iguais às anteriores, mas contendo aproximadamente 10% de água. As amostras foram ampoladas e submetidas a condições adversas de armazenagem. Após pesquisa e seleção de métodos analíticos para a determinação dos componentes das formulações e para o 5-hidroximetilfurfural (HMF), um dos principais produtos da glicose, foi efetuada a padronização dos métodos escolhidos. Todos os métodos analíticos selecionados apresentaram resultados confiáveis. A determinação do HMF nas amostras foi feita pelo método colorimétrico com ácido 2-tiobarbitúrico, com ou sem aquecimento com ácido oxálico. A precisão do método colorimétrico com ácido oxálico e aquecimento prévio a refluxo foi de 0,04% e a do sem ácido oxálico e sem aquecimento foi de 0,01%. Para a determinação da glicose nas formulações foram empregadas dois métodos, o iodométrico e o colorimétrico enzimático. A precisão deste último foi de 0,04%. O bicarbonato de sódio e o citrato de sódio foram analisados por métodos titulométricos. A precisão dos métodos para o doseamento do citrato de sódio foi de 2,50%, empregando-se meio aquoso e de 0,50% e 1,00%, em meio não aquoso, utilizando-se como indicadores α-naftolbenzeína e cristal violeta, respectivamente. Foi também empregada a cromatografia em camada delgada para detecção do HMF e outros produtos contidos nas amostras. A partir dos resultados analíticos obtidos com as amostras analisadas, mantidas a 50ºC durante um período de 360 dias, chegou-se à conclusão de que as formulações contendo citrato de sódio são mais estáveis do que as mesmas contendo bicarbonato de sódio; além disto, em ambos os casos, as que contém menos água são mais estáveis. Foram propostos limites para o HMF e sugeridas as condições ideais de preparação, acondicionamento, embalagem, transporte e armazenagem para estes medicamentos.

The World Health Organization (WHO) has been developing a programme of distribution of oral rehydration salts (ORS), chiefly in tropical climate countries where the problem of diarrhoeal diseases is serious. The present research is part of a largestudy involving many countries, coordinated by WHO, in order to carry out some studies about the analytical methodology for determination of rehydration mixture components and also to investigate the stability of these preparations. Four formulations of ORS were prepared as follows: the firstone contained sodium bicarbonate, sodium chloride, potassium chloride and anhydrous glucose; the second one containedthe same components, but sodium citrate instead of sodium bicarbonate. The other two had the same composition of the previous mentioned ones, but in addition they contained aproximately 10% of water. The samples were ampouled and submitted to adverse conditions of storage. After searching and selecting the analytical methods for the determination of either the formulation components and the 5-hydroxymehylfurfural (HMF), one of the main products of glucose degradation, the standardization of the select methods was obtained. All these analytical methods presented reliable results. The HMF determination in the samples was made by the colorimetric method with 2-thiobarbituric acid, either with or without heating with oxalic acid. The precision of the colorimetric method with oxalic acid and heating was 0.04% and the precision of the method without oxalic acid was 0.01%. For the determination of glucose in the formulations two methods were used: the iodometric and the enzymatic colorimetric method. The precision of the last mentioned one was 0.04%.Sodium bicarbonate and sodium citrate were abalysed by titrimetric methods. The precision of the methods for the determination of sodium citrate was 2.50%, using aqueous titration and 0.50% and 1,00% in non aqueous titration, with α-naphtholbenzein and crystal violet as indicators, respectively. The thin-layer chromatography was also used to detect HMF and other products contained in the samples. On the basis of all the results obtained by the analysis of the samples, maintained at 50ºC during a period of 360 days, we concluded that the formulations containing sodium citrate were more stable than those with sodium bicarbonate. In both cases, those containing less water were more stable. The limits of HMF were determined and suggestions were made concerning the ideal conditions of preparation, packing, transportation and storage of these pharmaceutical preparations.