Introdução. Medicamentos não licenciados e sem indicação são utilizados com grande frequência em pediatria por razões éticas e econômicas. A utilização destes medicamentos não constitui um preceito ilegal, mas pode oferecer risco aos pacientes, sendo responsabilidade do médico e do farmacêutico qualquer evento adverso ocasionado. Alguns estudos nesta população sugerem aumento do risco de reações adversas relacionadas ao uso de medicamentos fora das indicações licenciadas. Objetivo. Analisar a exposição a medicamentos não licenciados e sem indicação em neonatos admitidos em Unidade de Terapia Intensiva (UTINEO) em hospital universitário de média complexidade de São Paulo, Brasil. Método. Estudo descritivo transversal dos medicamentos prescritos nas primeiras 24 horas de internação para 79 pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (HU-USP), campus de São Paulo, no período de 12/03/08 a 03/11/08. Os medicamentos foram classificados em não licenciados e sem indicação para utilização por população neonatal de acordo com critérios de registro brasileiros e americanos. Resultados: foram prescritos 346 medicamentos. De acordo com os critérios brasileiros de licenciamento 58% não estavam licenciados, 9,5% não eram indicados, sendo que 66 % dos pacientes foram expostos a ao menos 1 item não licenciado e 18% a pelo menos 1 item sem indicação. A avaliação com base nos critérios americanos demonstrou que 53% dos medicamentos não estavam licenciados, 10,9% não tinham indicação, sendo que 63% dos pacientes foram expostos a ao menos 1 item não licenciado e 20% a pelo menos 1 item sem indicação.Conclusões: Os neonatos brasileiros estão expostos a medicamentos não licenciados e sem indicação nas primeiras 24 horas de internação. Embora esforços tenham sido empregados em diversos países para diminuir tal prática, o problema não foi equacionado. No Brasil, ainda, há informações distintas em bulas de medicamentos licenciados e, em relação, aos medicamentos não licenciados ou sem indicação não há nenhuma política estabelecida.

Introduction. In pediatrics utilization of unlicensed an off-label drugs are a common practice and this account for ethical and economic reasons. The utilization of unlicensed and off label drugs is not illegal, but can expose patients to risk of harm. Physicians and pharmacists have legal responsibility for any adverse event that may result from this use. Some studies in the pediatric field suggest an increased risk to adverse reactions related to unlicensed and off label use. Objective. To assess the exposure to unlicensed and off-label medicines in neonates admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) in a Brazilian medium complexity University Hospital. Materials and Methods. A cross sectional descriptive study was conducted of prescribed medicines in the first 24 hours of admission for 79 patients admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) in the University Hospital of the University of São Paulo (HU-USP), campus of São Paulo in the period of 12/03/08 to 03/11/08. The medicines were classified as unlicensed and off-label for use in neonatal population according to the criteria for licensing of medicines in Brazil and US. Results: There were a total of 346 medicines prescribed and according to the established criteria in Brazil 58% were unlicensed, 9.5% were off-label; 66% of patients were exposed to at least 1 item unlicensed and 18% at least 1 item off-label. In relation to the criteria in USA 53% were not licensed, 10.9% were off-label, and 63% of patients were exposed to at least 1 item unlicensed and 20% at least 1 item off-label. Conclusions: Brazilian neonates are exposed to unlicensed and off-label medicines already in the first 24 hours of hospitalization. Although efforts have been employed in several countries to reduce this practice, the problem was not solved. In Brazil, there is even different information in leaflets for medicines licensed in and, in relation, to unlicensed or off-label medicines there is no established policy.