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Tese de Doutorado
DOI
10.11606/T.9.1997.tde-17102008-115400
Documento
Autor
Nome completo
Humberto Gomes Ferraz
E-mail
Unidade da USP
Área do Conhecimento
Data de Defesa
Imprenta
São Paulo, 1997
Orientador
Banca examinadora
Storpirtis, Silvia (Presidente)
Bentley, Maria Vitória Lopes Badra
Gai, Maria Nella
Lara, Elza Helena Guimaraes
Oga, Seizi
Título em português
Avaliação biofarmacêutica in vitro e in vivo (bioequivalência) de comprimidos de ampicilina 500 mg comercializados no Brasil
Palavras-chave em português
Ampicilina
Bioequivalência
Comprimidos
Resumo em português
A ampicilina é um antibiótico semi-sintético, derivado da penicilina, que exibe amplo espectro de ação, sendo largamente comercializada no Brasil, onde são encontrados cerca de doze produtos sob a forma de comprimidos. O presente trabalho teve como propósito avaliar, do ponto de vista biofarmacêutico, quatro marcas comerciais (A, B, C e D) de comprimidos de ampicilina 500 mg, sendo que, para um dos laboratórios foram analisados dois lotes diferentes (AI e A2). Foram executadas análises físicas e físico-químicas in vitro (aspecto, variação de peso, diâmetro, espessura e dureza, friabilidade, tempo de desagregação, teste e perfil de dissolução e teor de ampicilina), com a finalidade de detectar-se possíveis falhas em relação a formulação e/ou tecnologia utilizada na fabricação dos produtos. Executou-se, também, um estudo de bioequivalência entre as formulações A2 e B, a fim de se verificar se ambas podem ser consideradas intercambiáveis. Para tanto, realizou-se um estudo cruzado aleatório em dois períodos, utilizando-se dezesseis voluntários sadios, sendo o fármaco quantificado na urina pelo método espectrofotométrico descrito inicialmente por SMITH et al. (1967). Os parâmetros farmacocinéticos avaliados foram a quantidade total de ampicilina excretada na urina (Du) e a velocidade máxima de excreção [(dDu/dt)max]. Os resultados das análises físicas e físico-químicas indicaram que o produto A1 apresentou diversas falhas, sendo estas constatadas, também, para C e D. Ao contrário, A2 e B não registraram qualquer discrepância. Na avaliação da bioequivalência entre as formulações A2 e B, obteve-se um intervalo de confiança de 93 a 110% para Du e 91 a 132% para (dDu/dt)max. De acordo com as normas internacionalmente aceitas é possível concluir que as formulações podem ser consideradas bioequivalentes e, portanto, intercambiáveis.
Título em inglês
In vitro and in vivo biopharmaceutical evalution (bioquivalence) of ampicillin 500mg tablets marketed in Brazil
Palavras-chave em inglês
Ampicillin
Bioquivalence
Tablets
Resumo em inglês
Ampicillin is a semi-synthetic penicillin-derived antibiotic that has a broad action spectrum. In Brazil, where it is largely marketed, about twelve different tablets brands can be found. The aim of the present work was to evaluate from the biopharmaceutic point of view four ampicillin 500mg-tablet brands (A, B, C and D). Two different A-brand lots (AI and A2) were analyzed. Physical and in vitro physical-chemical analysis (aspect, weight variation, diameter, thickness and hardness, friability, disintegration time, dissolution test and profile and ampicillin content) were carried out in order to detect possible manufacturing failures as to formulation and/or technology used. A bioequivalence study between A2 and B was also carried out in order to check if both of them could be interchangeable. For such an aleatory two-period cross-over study was done by quantifying through spectrophotometry (SMITH et al., 1967) the content of ampicillin in sixteen healthy volunteers'urine. The total ampicillin amount excreted in urine (Du) and maximum rate of excretion [(dDu/dt)max] were taken as pharmacokinetics parameters. The physical and physical-chemical analyses results indicated critical failures in A1 brand. Similarly several failures were also detected in C and D. Brands A2 and B instead showed no discrepancies. Confidence intervals of 93 to 110% for Du and 91 to 132% for (dDu/dt)max, were found through bioequivalence evaluation between A2 and B formulations. According to international accepted standards both the fomulations can be considered bioequivalent, therefore interchangeable.
 
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Data de Publicação
2008-11-11
 
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