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Dissertação de Mestrado
Documento
Autor
Nome completo
Valeska Cristina Azevedo Martinello
E-mail
Unidade da USP
Área do Conhecimento
Data de Defesa
Imprenta
São Paulo, 2007
Orientador
Banca examinadora
Serra, Cristina Helena dos Reis (Presidente)
Consiglieri, Vladi Olga
Lopez, Renata Fonseca Vianna
Título em português
Comparação de perfis de dissolução de cápsulas contendo itraconazol
Palavras-chave em português
Antifúngicos (Avaliação)
Biofarmácia
Cápsulas (Estudo in vitro)
Cinética da dissolução
Farmacocinética
Itraconazol
Perfil de dissolução
Resumo em português
O estudo de dissolução in vitro é uma ferramenta importante utilizada para o controle de qualidade lote-a-Iote dos medicamentos, como guia no desenvolvimento de novas formulações e para assegurar a qualidade e performance do produto após certas alterações. O itraconazol é um fármaco com baixa solubilidade em meio aquoso (classe 11), dessa forma, alguns problemas de solubilidade podem ser detectados no ensaio de dissolução. A proposta deste trabalho foi a realização de uma avaliação biofarmacêutica in vitro de cápsulas contendo péletes de itraconazol comercializadas no mercado brasileiro por laboratórios farmacêuticos e farmácias magistrais. O medicamento de referência, registrado com o nome de Sporanox® (Janssen-Cilag), uma formulação genérica, duas formulações similares e quatro formulações magistrais, foram submetidas a ensaios de doseamento, perfil de dissolução, eficiência de dissolução, cinética de dissolução, fator de diferença (f1) e fator de semelhança (f2). Os resultados demonstraram diferenças de liberação entre as formulações sugerindo que as mesmas não são equivalentes ao medicamento de referência.
Título em inglês
Comparison of dissolution profiles of capsules containing itraconazole
Palavras-chave em inglês
Antifungals (Evaluation)
Biopharmacy
Capsules (In vitro study)
Dissolution kinetics
Dissolution profile
Itraconazole
Pharmacokinetics
Resumo em inglês
Dissolution testing is an important tool used as a quality control procedure in pharmaceutical production, as guide in the development of new formulations and to assure the quality and performance of the product after certain modifications. Itraconazol is a poorly water-solubility drug (class 11) and the dissolution studies are very important to detect solubility problems. The purpose of this work was the in vitro biopharmaceutical evaluation of capsules containing Itraconazole pellets manufactured by Brazilian pharmaceutical laboratories and compounding pharmacies. The reference product, registered as Sporanox® (Janssen-Cilag), a generic product, a similar formulation and four compounding formulations were submitted to assay, dissolution profile, dissolution efficiency, dissolution kinetics, difference factor (f1) and similarity factor (f2). The results demonstrated different releases among the formulations suggesting that they are not equivalent to the reference product.
 
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Data de Publicação
2017-11-07
 
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