A busca contínua por tecnologias de esterilização a baixa temperatura deve-se à necessidade de adequação dos agentes esterilizantes às características físicoquímicas dos produtos, à conveniência de maior rapidez no processamento, além dos apelos ambientais, em comparação, por exemplo, com o método de esterilização por óxido de etileno. Desta forma surgiu interesse pelo ozônio (O₃), o qual pode ser considerado o mais potente germicida natural que existe, sendo capaz de eliminar microrganimos (na forma vegetativa e esporulada) com alta eficiência e rapidez, graças a sua atividade altamente oxidante. O presente trabalho teve por objetivo proceder estudos para a determinação de parâmetros para o processo de esterilização empregando ozônio, além de avaliar a eficácia do agente esterilizante em questão. O processo de esterilização foi desafiado com esporos de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 o qual se caracteriza frente as mesmas com elevada resistência. A eficácia esterilizante do ozônio foi avaliada através de carreadores inoculados com 10⁶ do esporo, introduzidos em seringas de 3 mL e tubos com diferentes comprimentos e diâmetros, simulando produtos médico hospitalares. Tais dispositivos foram submetidos a meio ciclo e ciclo completo do processo de esterilização por ozônio. A validação do processo foi comprovada através dos resultados satisfatórios para meio ciclo, obtidos com os testes efetuados. Desta forma, foi possível constatar a eficácia do processo de esterilização por ozônio. Adicionalmente, foram objeto de investigação materiais termossensíveis distintos obtidos de produtos médico-hospitalares, a fim de estudar a influência do ozônio sobre as características intrínsecas desses materiais. As amostras foram submetidas ao ciclo completo de esterilização e analisadas pelo teste de citotoxicidade in vitro e avaliação da superfície dos materiais por espectrofotometria com transformadas de Fourier com acessório de refletância atenuada (ATR-FTIR) para esclarecer eventuais efeitos do processo sobre a biocompatibilidade das mesmas. Embora os materiais estudados não demonstraram efeito citotóxico após serem submetidos à esterilização por ozônio, a superfície do derivado de polietileno (PE) demonstrou uma banda de oxidação em consequência da ação do agente esterilizante.

Ozone (O3) can be considered the most potent natural germicide against microorganisms (in vegetative and spore forms) with high efficiency and speed, because of its highly oxidizing activity. Despite this, there are a few studies describing the application of ozone as a sterilizing agent of medical devices. The aim of this paper was to describe the development and validation of a sterilization cycle applied to medical devices. The sterilization process was challenged with Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 spores, which have shown great resistance. The sterilizing effect of ozone was measured using carriers inoculated with 10⁶ spores, introduced into a 3 mL syringe and lumens of tubes of different sizes and diameters simulating hospital medical products, which have undergone a half-cycle or complete cycle. The validation process was confirmed by the satisfactory results for the half cycle, which indicate an appropriate sterility assurance level. Thus, one can consider the ozone sterilization process effective for medical devices. On the other hand, there was a need to evaluate the safety of ozone sterilization in terms of medical device materials in order to clarify the influence of ozone on the intrinsic characteristics of these materials. The samples were submitted to the complete cycle of sterilization and analysis by the "in vitro" cytotoxicity test and evaluation of the surface of the materials using ATR-FTIR spectrometry to clarify eventual of the process on a biocompatibility. Although the materials studied did not demonstrate a cytotoxic effect after being subjected to ozone sterilization, the surface of the polyethylene (PE) derivative demonstrated an oxidation band as a consequence of the action of the sterilizing agent.