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Disertación de Maestría
DOI
https://doi.org/10.11606/D.9.2007.tde-01092011-112159
Documento
Autor
Nombre completo
José Muradian Filho
Dirección Electrónica
Instituto/Escuela/Facultad
Área de Conocimiento
Fecha de Defensa
Publicación
São Paulo, 2007
Director
Tribunal
Pinto, Terezinha de Jesus Andreoli (Presidente)
Cruz, Aurea Silveira
Kaneko, Telma Mary
Título en portugués
Avaliação do impacto do processo de limpeza na esterilização de medidores de implantes mamários
Palabras clave en portugués
Controle de qualidade
Dispositivos e instrumentos médicos (Cuidados; Avaliação)
Equipamentos e provisões hospitalares (Controle de qualidade)
Farmacologia
Instrumentação médica
Procedimentos cirúrgicos reconstrutivos (Cuidados; Avaliação)
Produto médico hospitalar
Próteses e implantes (Controle de qualidade)
Resumen en portugués
O procedimento cirúrgico para implantes mamários inclui os chamados medidores, utilizados para a mensuração de volume e geometria antes colocação do implante definitivo na paciente. Esses dispositivos são constituídos por um invólucro de elastômero de silicone grau médico da classe siloxano ou poliuretano e cheios com volumes pré-estabelecidos de gel ou elastômero de silicone, grau médico, sendo apresentados em diversos volumes e formas equivalentes ao volume e forma do implante correspondente. Este trabalho avaliou o processo de limpeza manual dos medidores para implantes, sob o ponto de vista da redução da carga microbiana, propiciando a eficácia do processo de esterilização, nas condições encontradas nos Centros Cirúrgicos Hospitalares e utilizando seus equipamentos usuais. Foram realizados testes de desafio microbiológico em amostras de medidores com superfície texturizada e superfície revestida com poliuretano, utilizando cinco microrganismos (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans e Aspergillus niger) e dois tipos de detergente para comparação: não enzimático e enzimático. Determinou-se a biocarga antes e após a limpeza, e em seguida realizou-se a esterilização a 126°C por 30 minutos (1,4 kgf/cm2) das amostras, que foi avaliada por teste de esterilidade. Os resultados mostraram que a etapa de lavagem contribuiu para a redução de 4 ciclos logarítmicos da população inicialmente considerada e não houve diferença entre os resultados de biocarga dos medidores com superfície texturizada e superfície revestida com poliuretano. O processo de limpeza dos medidores com detergente não enzimático ou enzimático seguido de esterilização apresenta eficiência suficiente para garantir a esterilidade requerida para a utilização dos medidores.
Título en inglés
Assesment of the cleaning process impact in sterilization of mamary implant sizers
Palabras clave en inglés
Medical devices and instrumentation
Medical instrumentation
Pharmacology
Prostheses and implants (Quality control)
Quality control
Reconstructive surgical procedures
Resumen en inglés
The surgical procedure for mammary implants include the so called sizers, used to measure both volume and geometry prior to the definitive placement in the womans breast. These devices present a silicon elastomer or polyurethane external capsule, medical grade, siloxan class filled with predetermined gel or silicon elastomer volumes, also medical grade and are presented in several shapes and volumes equivalent to the shapes and volumes of the corresponding final implant. This study evaluated the manual cleaning process of the sizers focusing in the bioburden thus rendering an effective sterilization process, under the usual equipment and conditions found in the hospital surgery centers. Microbial challenge tests were performed using 5 microorganisms (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans and Aspergillus niger) and two types of detergent , non enzymatic and enzymatic for comparison. Bioburden was determined before and after the cleaning procedure and after that samples were sterilized at 126°C (1,4 kgf/cm2) for 30 minutes, which was evaluated through sterility testing. Results shown that the cleaning step contributed to a 4 log cycle reduction in the samples initial bioburden and that there was no difference between bioburden results in both types of sizers (textured or polyurethane capsule). The cleaning process using non enzymatic or enzymatic detergents followed by sterilization shows enough effectiveness to ensure the required sterility for using the sizers.
 
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Fecha de Publicación
2011-09-02
 
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