Com a redução das barreiras tarifárias ao comércio internacional, as normas técnicas, regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade vêm se tornando importantes mecanismos protecionistas e de restrição ao comércio. Esse trabalho tem por objetivo estudar essas questões, tendo como foco principal a exportação para a União Européia dos equipamentos eletromédicos produzidos por pequenas e médias empresas brasileiras. Realiza-se uma revisão bibliográfica buscando-se identificar e comparar as normas técnicas, os regulamentos técnicos e os mecanismos de avaliação da conformidade para os dispositivos eletromédicos, praticados pela União Européia e os vigentes no Brasil. É desenvolvida uma pesquisa junto a PMEs Pequenas e Médias Empresas fabricantes de dispositivos eletromédicos e exportadores para a União Européia, buscando-se identificar as dificuldades encontradas, as formas de superação dessas e os apoios recebidos. É elaborado um método, baseado nas experiências estudadas e adquiridas a partir da pesquisa junto às PMEs, para a identificação e superação das dificuldades técnicas para a exportação dos equipamentos eletromédicos para a União Européia. Conclui-se que não existem propriamente barreiras técnicas e que as dificuldades enfrentadas pelas empresas podem ser superadas com a participação nos fóruns de normalização, apoio técnico dos institutos tecnológicos, apoio financeiro das agências governamentais de fomento e investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inovação.

With the reduction of the tariff barriers to international trade, the technical standards, technical regulations and conformity assessment proceedings are becoming important protectionist and trade restriction mechanisms. This work aims to study these questions, focusing mainly the case of medical devices produced by the small and medium Brazilians companies and exported to European Union. A bibliography revision is done to identify and to compare the technical standards, technical regulations and conformity assessment proceedings for the medical devices, in European Union and Brazil. A survey is developed with the small and medium producers and exporters of medical devices, searching the difficulties, ways of overcoming them, and the support obtained. A method is proposed to identify and overcome the technical difficulties to export medical devices to European Union, based on the experiences studied and obtained from the small and medium producers. The conclusion is that there are no technical barriers and the difficulties faced by the producers can be overcome through the participation in standardization forum, the technical support of the technological institutes, the financial support of the governmental promotion agencies, and investment in research, development and innovation.