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Disertación de Maestría
DOI
10.11606/D.7.2014.tde-25082014-121644
Documento
Autor
Nombre completo
Alda Graciele Claudio dos Santos Almeida
Dirección Electrónica
Instituto/Escuela/Facultad
Área de Conocimiento
Fecha de Defensa
Publicación
São Paulo, 2014
Director
Tribunal
Graziano, Kazuko Uchikawa (Presidente)
Barbosa, Maria Clara Padoveze Fonseca
Pinto, Terezinha de Jesus Andreoli
Título en portugués
Validação de um procedimento operacional padrão para processamento das vias de irrigação e aspiração do kit de facoemulsificação
Palabras clave en portugués
biofilme
endotoxina
enfermagem
esterilização
facoemulsificação
limpeza
Resumen en portugués
Introdução: Processar seguramente os dispositivos cirúrgicos reutilizáveis é um cuidado indireto de Enfermagem do Centro de Material e Esterilização. Muitos desses dispositivos apresentam conformação complexa que dificulta a limpeza, deixando dúvidas quanto ao alcance da esterilidade, ausência de biofilmes e endotoxinas. Entre os produtos utilizados em cirurgia para extração de catarata por facoemulsificação, as vias de irrigação e aspiração são materiais com alto risco de ocasionar endoftalmite ou síndrome tóxica do segmento anterior ocular no próximo usuário. Feitas de silicone, possuem lúmen de diâmetro com 1 a 2,5 mm e comprimento de 1,85 a 2,00 m, configurando-se em material de difícil processamento. Seus fabricantes não apresentam protocolos validados para seu processamento, o que constitui um grave problema de segurança ao paciente. Objetivo: Validar um Procedimento Operacional Padrão (POP) para processamento das vias de irrigação e aspiração do kit de facoemulsificação. Método: Esta pesquisa caracterizou-se, como um estudo laboratorial, utilizando contaminação-desafio. O POP foi elaborado com base no referencial teórico científico atual e na legislação pertinente. Como corpos de prova foram usados tubos de silicone, reproduzindo as dimensões do lúmen e do comprimento das vias de irrigação e aspiração. A análise foi feita por meio da espectroscopia de infravermelho que validou a equivalência da matéria-prima dos corpos de prova ao dispositivo original. Como contaminação-desafio, foi utilizada uma suspensão de Pseudomonas aeruginosa - ATCC 27853 106 UFC/mL acrescida de 20% de albumina humana em meio de cultura enriquecido de Tryptic Soy Broth (TSB) com solução salina balanceada. Para a contaminação dos corpos de prova, foram injetados 3 mL do contaminante desafio no lúmen dos corpos de prova de 1 mm e 7mL nos de 2 mm de diâmetro, e deixados de 1 a 17 horas. Em seguida, estes foram submetidos ao POP proposto. Como desfecho intermediário, foi avaliada a eficácia da limpeza (n=30) com teste de bioluminescência (Clean-Trace ATP water test, 3M®). A eficácia da esterilização (n=30) foi avaliada por meio da inoculação direta dos corpos de prova em TSB, e a detecção das endotoxinas (n=30), utilizando kit cinético-turbidimétrico. Os experimentos foram acompanhados por grupos controles positivo (n=3) e negativo (n=3). Resultados: a média de ATP obtida após a aplicação do POP de limpeza, expressa em RLUs, foi de 5,25 RLUs para os corpos de prova de 1 mm de diâmetro e 4,40 RLUs para os de 2 mm. A redução da quantidade média de ATP em RLUs foi de 98,5% a 99,98% respectivamente, para os tempos de contato com o contaminante desafio de 1 e 17h. Quanto à quantidade da endotoxina, esta variou de <0,01 UE/mL a 0,0192 UE/mL. Não houve recuperação do micro-organismo teste em nenhuma das amostras do grupo pesquisado. Os resultados dos controles positivo e negativo foram satisfatórios. Conclusão: Os resultados demonstraram que o POP proposto assegura o processamento das vias de irrigação e aspiração do kit de facoemulsificação. Esta conclusão não deve ser extrapolada para os reusos consecutivos autorizados pelos fabricantes, sem a realização de novos testes até o número máximo de reusos permitidos, justificado pelo fato da superfície dos lumens poderem ser alteradas a cada processamento.
Título en inglés
Validation of a standard operating procedure for reprocessing of the tubings of phacoemulsification kit.
Palabras clave en inglés
biofilm
Cleaning
endotoxin
nursing
phacoemulsification
sterilization
Resumen en inglés
Introduction: Reprocessing safely reusable surgical devices is an indirect nursing care in the Material and Sterilization Center. Many of these devices have complex geometry forms which difficult the cleaning process, leaving doubts about the scope of sterility and absence of biofilms and endotoxin. Among the products used in surgery for cataract extraction by phacoemulsification, the tubings of phacoemulsification machine are the materials with a high risk of causing endophthalmitis or toxic anterior segment syndrome in the next patient. Made of silicon, have a lumen diameter of 1 to 2.5 mm and a length of 1.85 to 2.00 m, and configuring itself in difficult materials to reprocessing. The manufacturers of these materials dont present validated protocols for reprocessing, which is a serious problem to the safety of the patient. Objective: To validate a standard operating procedure for reprocessing of the tubings of phacoemulsification machine. Method: This research was characterize as a laboratory study using test soil. The standard protocol was based on current scientific theoretical reference and relevant legislation. Silicone tubes reproducing lumen dimensions and the length of the original tubings of phacoemulsification machine were used as specimens. The analysis by infrared spectroscopy validated the equivalence of the primal material of the specimens to the original device. It was a test soil with Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) 106 UFC/mL plus 20% human albumin in culture medium supplemented Tryptic Soy Broth (TSB) with balanced salt solution. To contamination of the samples were injected 3 to 7 mL of the test soil in the lumen and left for 1 and 17 hours. Then, these were submitted to the proposed standard protocol. As an intermediate outcome, the cleaning efficiency (n=30) was evaluated with bioluminescence test (Clean-Trace ATP water test, 3M®). The sterilization efficacy (n=30) was evaluated by direct inoculation specimens of silicone tubes in TSB, and the detection of endotoxin (n=30) using kinetic turbidimetric assay. The experiments were accompanied by positive control group (n=3) and negative (n=3). Results: The average ATP obtained after application of standard protocol cleaning, expressed in RLUs, was 5.25 RLUs for the specimens of silicone tubes of 1 mm in diameter and 4.40 RLUs to them 2 mm in diameter. The decrease in the average measure of ATP in RLUs was 98.5% to 99.98%, respectively for the periods of contact with the contaminant of 1h and 17h. As amount of endotoxin that ranged of <0.01 EU/mL to 0.0192 EU/mL. There wasnt recovery of the test microorganism in the samples of the group studied. The results of positive and negative controls were satisfactory. Conclusion: The results demonstrate that proposed standard protocol ensures the reprocessing of tubings of phacoemulsification machine. This conclusion should not be extrapolated to consecutive reuses authorized by the manufacturers without retest until the maximum number of allowed reuses justified by the fact that surface of the lumens can be changed at each reprocessing.
 
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Fecha de Publicación
2014-09-03
 
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