Introdução: As práticas clínicas baseadas em evidências utilizam resultados de estudos bem desenhados e bem conduzidos que, compilados em revisões sistemáticas, auxiliam os profissionais da saúde e orientam-os de modo sintético e atualizado no manejo dos tratamentos. Em um estudo bem conduzido, os dados coletados apresentarão boa qualidade se obtidos a partir de protocolos bem definidos que incluem as orientações para o acompanhamento dos pacientes e ações padronizadas pelos profissionais envolvidos. O monitoramento do estudo permite acompanhar e controlar a execução das ações definidas no protocolo de tal forma que os resultados finais não apresentem vieses de seleção, de desempenho (performance), de detecção, de atrito (attrition) ou de relato. Entre os instrumentos que avaliam a qualidade do relato de ensaios clínicos, nenhum deles destaca a avaliação de ações de monitoramento que, constitui, segundo nosso ponto de vista, um elemento importante para assegurar a qualidade dos dados. Objetivo: Apresentar uma reflexão sobre vieses em ensaios clínicos aleatorizados e sobre o papel do monitoramento do estudo no controle e prevenção destes. Métodos: Estudo metodológico que se propôs a avaliar a qualidade de ensaios clínicos aleatorizados incluídos em uma revisão sistemática escolhida ad hoc que tratou do uso de estatinas na prevenção primária de doença cardiovascular. Análise de vieses dos estudos originais incluídos na revisão sistemática utilizando a ferramenta para avaliação de risco de viés em ensaios clínicos aleatorizados descrita no Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Manual Cochrane para Revisões Sistemáticas de Intervenção), versão 5.1.0. Foram identificadas e descritas em detalhes as ações do monitoramento que poderiam colaborar na minimização ou possível eliminação dos vieses. Foi realizada uma busca nos artigos originais para verificar se existia a descrição das ações relacionadas ao monitoramento. Resultados: Considerando o critério para possibilidade de ocorrência de cada um dos sete tipos de viés, os estudos BONE, CARDS, METEOR e MRC/BHF apresentaram a maior porcentagem (85,7 por cento ) de baixo risco de ocorrência de vieses, indicando possivelmente boa qualidade metodológica. Em contrapartida, em quatro estudos esta porcentagem foi menor que 50 por cento (estudos ASPEN, CERDIA, HYRIM e KAPS), indicando menor qualidade metodológica. Todos os estudos foram classificados como risco incerto para outras fontes de vieses por apresentarem patrocínio por indústria farmacêutica representando, sob nossa avaliação, conflito de interesse. Observou-se que o estudo AFCAPS/TexCAPS indicou que uma empresa que organiza pesquisas foi contratada pelo patrocinador para manejo administrativo e clínico e também dos dados. Porém, não foram descritos maiores detalhes sobre o monitoramento. Neste estudo, observou-se risco incerto para a geração de sequência aleatória, ocultação da alocação e outros vieses. Os demais potenciais vieses foram classificados como baixo risco. Conclusões: No presente trabalho, verificou-se que mesmo um ensaio clínico bem desenhado, relatado e avaliado como baixo risco para a ocorrência de vieses também está sujeito a ocorrência destes durante a sua condução. Vê-se como necessária a inclusão de um item específico sobre viés de conflito de interesse nos instrumentos de avaliação de qualidade metodológica de estudos. Reforça-se o papel do monitoramento para evitar ou minimizar erros sistemáticos, garantindo que o estudo seja realizado conforme o que foi inicialmente proposto.

Background: The clinical practices based on evidences use results obtained from well designed and conducted studies that compiled in systematic reviews assist and guide health professionals to manage patient treatments. In a well conducted study, data collected will have good quality if obtained from protocols that include guidance for patients follow-up and standardized procedures for personnel involved in the study. The study monitoring allows follow-up and control regarding the execution of tasks required by protocol in order to avoid selection bias, performance bias, detection bias, attrition bias or report bias in study results. The available tools to evaluate the quality of reporting of randomized clinical trials do not describe the monitoring actions that we believe are very important for data quality assurance. Objective: To reflect about bias occurrence in randomized clinical trials and the role of study monitoring in its control and prevention. Methods: Methodological study that evaluated the quality of randomized clinical trials included in a systematic review chosen ad hoc regarding the statin use for the primary prevention of cardiovascular disease. Analysis of the original studies using the Cochrane Collaboration´s tool for assessing risk of bias in randomized clinical trials described in Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, version 5.1.0. The monitoring actions that could avoid or minimize bias occurrence were identified and described in details. A search for actions related to monitoring was also performed in the original articles. Results: Considering the criteria for the possibility of occurence of each of the seven bias types, the studies BONE, CARDS, METEOR and MRC/BHF presented a higher percentage (85.7 per cent ) of low risk for bias, possibly indicating a good methodologic quality. However, this percentage was less than 50 per cent in four studies (ASPEN, CERDIA, HYRIM e KAPS), indicating a poor methodologic quality. All studies were classified as unclear risk for other bias considering that they were sponsored by pharmaceutical industries representing, according to our evaluation, conflict of interest. It was observed that AFCAPS/TexCAPS study indicated that a company responsible for research organization was contracted by the sponsor for data, administrative and clinical management. However, further information about monitoring was not described. In this particular study, random sequence generation, allocation concealment and other bias were classified as unclear risk. The remaining potential biases were classified as low risk. Conclusion: At the present work, it was verified that even clinical trials that are well designed, reported and with low risk for bias might have problems during the study conduction. We understand as necessary the inclusion of a specific item about the bias of conflict of interest in the tools for evaluation of methodology of studies.We emphasize the role of monitoring to avoid or minimize systematic bias, ensuring that the study is performed according to what was initially proposed.