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Doctoral Thesis
Document
Author
Full name
Laura Alencar Cavalcante Nascimento Lima
E-mail
Institute/School/College
Knowledge Area
Date of Defense
Published
São Paulo, 2019
Supervisor
Committee
Galas, Filomena Regina Barbosa Gomes (President)
Auler Junior, Jose Otavio Costa
Cumino, Débora de Oliveira
Jatene, Marcelo Biscegli
Title in Portuguese
Estudo prospectivo e randomizado sobre o efeito do concentrado de fibrinogênio na redução de sangramento no pós-operatório de cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea
Keywords in Portuguese
Cirurgia cardíaca
Complicações pós-operatórias
Estudos prospectivos
Fibrinogênio
Hemorragia
Pediatria
Tromboelastometria
Abstract in Portuguese
INTRODUÇÃO: O sangramento é complicação frequente durante e após cirurgias cardíacas pediátricas, com a hipofibrinogenemia adquirida responsável pela maioria dos casos de sangramento grave. O presente estudo avaliou o efeito do concentrado de fibrinogênio na redução do sangramento pós-operatório de cirurgia cardíaca congênita com circulação extracorpórea (CEC). MÉTODOS: Estudo prospectivo, randomizado e controlado com crianças submetidas à cirurgia cardíaca congênita. Critérios de inclusão: cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e idade menor de 28 dias de vida, ou RACHS-1 maior ou igual a 3 ou reoperação com idade menor de 10 anos, e FIBTEM A-10 menor que 15 mm. Os pacientes foram randomizados 1:1 para o grupo concentrado de fibrinogênio de acordo com a fórmula [delta-MCF FIBTEM (mm) x kg peso corporal / 140] ou para o grupo controle (soro fisiológico 0,9%). O objetivo primário deste estudo foi avaliar sangramento pós-operatório. Os objetivos secundários foram analisar a necessidade de transfusão alogênica, comparar o perfil do fibrinogênio e a ocorrência de complicações pós-operatórias entre os grupos. RESULTADOS: Foram randomizados 42 pacientes, 21 pacientes foram alocados para o grupo concentrado de fibrinogênio e 21 pacientes para o grupo controle. Em relação ao sangramento pós-operatório, os pacientes randomizados para concentrado de fibrinogênio apresentaram volume de drenagem sanguínea total menor quando comparados ao grupo controle [120 (95 - 180) vs. 210 (125 - 375) ml; p= 0,019)] e no 1º PO [50 (20 - 80) vs. 80 (47,5 - 120) ml; p= 0,014]. Não houve diferença entre os grupos em relação à transfusão intra-operatória (p= 0,343) e à transfusão pósoperatória (p= 0,109). Os níveis de fibrinogênio analisados pelo FIBTEM no tempo 0 (saída de CEC) foram similares entre os grupos (T0: 6,43 ± 1,60 mm vs. 6,86 ± 1,85 mm; p= 0,427). Não houve diferença em relação aos níveis de fibrinogênio, tanto nos resultados obtidos pela análise do FIBTEM A-10 (T1: 11,05 ± 3,43 vs. 7,52 ± 3,03 mm; p= 0,427) quanto pela análise plasmática [T1: 224 vs. 156 mg/dl (p= 0,158); T2: 208 vs. 179 mg/dl; p= 0,155] entre os grupos concentrado de fibrinogênio e controle, após a infusão da solução do estudo. Houve diferença significativa quanto à ventilação mecânica, o grupo concentrado de fibrinogênio apresentou tempo mais prolongado comparado ao grupo controle [11795 (3357 - 34972,5) min vs. 4850 (1130 - 9540) min; p= 0,015]. Além disso, houve uma incidência estatisticamente maior de baixo débito cardíaco no grupo concentrado de fibrinogênio comparado ao grupo controle (23,8% vs. 0%; p= 0,048). Em relação à ocorrência das demais complicações clínicas avaliadas em 28 dias, ao tempo de internação na UTI, tempo de internação hospitalar e mortalidade não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos. CONCLUSÃO: Em crianças submetidas à cirurgia cardíaca, o uso profilático de concentrado de fibrinogênio reduziu o sangramento pós-operatório. Não houve diferença significativa entre os grupos em relação à transfusão intra e pós-operatória. O perfil do fibrinogênio não apresentou diferença entre os grupos. O grupo concentrado de fibrinogênio apresentou tempo de ventilação mecânica mais prolongado e maior incidência de síndrome de baixo débito cardíaco
Title in English
Prophylactic fibrinogen concentrate reduces postoperative bleeding in pediatric cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: randomized study
Keywords in English
Cardiac surgery
Fibrinogen
Hemorrhage
Pediatrics
Postoperative complications
Prospective studies
Thromboelastometry
Abstract in English
INTRODUCTION: Bleeding is a common complication during and after pediatric cardiac surgery, with acquired hypofibrinogenemia being the most associated disorder. This trial evaluated whether the use of prophylactic fibrinogen concentrate reduces bleeding in congenital heart surgery with cardiopulmonary bypass (CPB). METHODS: Prospective, randomized, controlled study with children undergoing congenital heart surgery. Inclusion criteria: cardiac surgery with cardiopulmonary bypass and age under 28 days, or RACHS-1 >= 3 or reoperation with age under 10 years, and FIBTEM-A10 less than 15 mm. Patients were randomized 1:1 to the treatment group [fibrinogen concentrate according to the formula Detla-MCF FIBTEM (mm) x kg body weight / 140] or to the control group (saline 0.9%). The primary objective of this study was to evaluate postoperative bleeding. The secondary objectives were to analyze the need for allogeneic transfusion, to compare the plasmatic fibrinogen, FIBTEM A-10 levels and the occurrence of postoperative complications between the groups. RESULTS: Fortytwo patients were randomized, 21 patients were allocated to the fibrinogen concentrate group and 21 patients to the control group. Regarding postoperative bleeding, patients randomized to fibrinogen concentrate had a lower total blood drainage volume compared to the control group [120 (95 - 180) vs. 210 (125 - 375) ml; p= 0.019)] and lower bleeding in the 1st PO [50 (20 - 80) vs. 80 (47.5 - 120) ml; p= 0.014]. There were no differences between groups regarding intraoperative transfusion (p= 0.343) and postoperative transfusion (p= 0.109). The fibrinogen levels analyzed by FIBTEM at time 0 (after CPB) were similar between the fibrinogen and control concentrate groups (T0: 6.43 ± 1.60 mm vs. 6.86 ± 1.85 mm; p= 0.427). There was no difference in fibrinogen levels, either in the results obtained by FIBTEM A-10 analysis (T1: 11.05 ± 3.43 vs. 7.52 ± 3.03 mm; p= 0.427) or by Clauss analysis [T1: 224 vs. 156 mg/dl (p= 0.158); T2: 208 vs. 179 mg/dl; p= 0.155] between the fibrinogen concentrate and control groups, after intervention. There was a significant difference in mechanical ventilation, the fibrinogen concentrate group had prolonged time compared to the control group [11795 (3357 - 34972.5) min vs. 4850 (1130 - 9540) min; p= 0.015]. In addition, there was a statistically higher incidence of low cardiac output in the fibrinogen concentrate group compared to the control group (23.8% vs. 0%; p= 0.048). Regarding the occurrence of other clinical complications evaluated in 28 days, length of ICU stay, length of hospital stay and mortality, the groups did not present any difference. CONCLUSION: In children undergoing cardiac surgery, prophylactic use of fibrinogen concentrate reduced postoperative bleeding. There was no significant difference between the groups regarding intra and postoperative transfusion. The fibrinogen analysis had no difference between the groups. The fibrinogen concentrate group had a prolonged mechanical ventilation time and a higher incidence of low cardiac output syndrome among the complications
 
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Publishing Date
2019-08-23
 
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