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Master's Dissertation
DOI
10.11606/D.5.2010.tde-01022010-080013
Document
Author
Full name
Fernanda Rocha Barbosa
E-mail
Institute/School/College
Knowledge Area
Date of Defense
Published
São Paulo, 2010
Supervisor
Committee
Nita, Suzane Kioko Ono (President)
Eisig, Jaime Natan
Ortega, Katia Coelho
Title in Portuguese
Estudo comparativo dos aspectos regulatórios nacionais e internacionais aplicados a protocolos de pesquisa clínica
Keywords in Portuguese
Aplicação de novas drogas em teste
Descoberta de drogas/normas
Ensaio clínico
Pesquisa clínica
Protocolos clínicos
Abstract in Portuguese
O constante crescimento mundial da Pesquisa Clínica no desenvolvimento de novas drogas foi responsável pelo aumento do interesse em traçar as atividades desenvolvidas pelas Autoridades Regulatórias. Os dados foram obtidos através de revisão bibliográfica sistemática, destacando o tempo de aprovação dos protocolos clínicos e as normatizações vigentes: no Brasil, Estados Unidos da América, União Europeia, Canadá e Japão. Além disso, observou-se a atuação de profissionais experientes na realização de atividades no Comitê de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Com isso, foi possível identificar as diferenças significantes em relação à legislação e ao sistema regulatório dos países em questão. Deficiências no sistema regulatório brasileiro responsáveis pela demora no tempo de aprovação foram constatadas. Com a identificação destes fatores, foram elaboradas sugestões relacionadas à qualificação dos profissionais atuantes, organização das atividades desempenhadas pelas Autoridades Regulatórias e possíveis alterações administrativas. A diferente atuação das autoridades analisadas pode servir como fonte de aprimoramento do sistema regulatório nacional e, consequentemente, aprimorar o processo para aprovação e realização de protocolos clínicos com medicamentos testados no Brasil.
Title in English
Comparative study of the national and international regulatory aspects applied to clinical trials protocols.
Keywords in English
Clinical protocols approval process
Clinical research
Clinical trial
New drug development
Abstract in English
The world-wide Clinical Research for new drug development growth was responsible for the increase of interest in following the regulatory authorities activities. Data were collected through a systematic literature review.The main facts observed were clinical protocols time approval and guidelines in Brazil, United States of America, European Union, Canada and Japan. In addition, it was observed the activities realized by experienced professionals of the IRB of the University of São Paulo School of Medicine. Significant legislation and regulatory system differences between the countries were identified. Some deficiencies at Brazilian regulatory system, suggestions regarding the acting professionals qualification, organization of the regulatory authorities activities and possible administrative changes were discussed. The different performance of the regulatory authorities can serve as a source to upgrade the national regulatory system and consequently lead to improvements in process of approval and realization of clinical protocol with drugs tested in Brazil.
 
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Texto.pdf (1.24 Mbytes)
Publishing Date
2010-04-01
 
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